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GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 19634-2021
  • 名称：
    体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2021-10-11
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《数据中心能效限定值及能效等级》等602项国家标准和1项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 19634-2005
  • 采用标准：
    ISO 15197:2013 体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求 （非等效采用 NEQ）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 桂林优利特医疗电子有限公司 湖南省医疗器械检验检测所 强生（上海）医疗器材有限公司 罗氏诊断产品（上海）有限公司 北京华益精点生物技术有限公司 三诺生物传感股份有限公司
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人：
    曹俐 金亮 李秋平 宋伟 田伟 续勇 赵广宇 周倩
关联标准
  • GB/T 28646-2012 化学品 体外哺乳动物细胞微核试验方法
  • YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语
  • YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
  • YY/T 1219-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基
  • YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒(胶体金法)
  • GB/T 27818-2011 化学品 皮肤吸收 体外试验方法
  • YY/T 1229-2014 钙测定试剂(盒)
  • GB/T 27819-2011 化学品 体外哺乳动物细胞转化试验方法
  • GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)
  • YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪
  • DB44/T 833-2010 广东省生物安全柜性能快速测评方法
  • GB/T 21826-2008 化学品 急性经口毒性试验方法 上下增减剂量法（UDP）
  • YY/T 0578-2005 沙门、志贺菌属琼脂培养基
  • YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）
  • GB/T 27826-2011 化学品 神经发育毒性试验方法
  • YY/T 0087-2004 电泳装置
  • SN/T 1763.2-2006 出入境口岸生物毒素检验规程 第2部分：金黄色葡萄球菌肠毒素B
  • YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）
  • YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统
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