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GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 19634-2021
  • 名称：
    体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2021-10-11
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《数据中心能效限定值及能效等级》等602项国家标准和1项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 19634-2005
  • 采用标准：
    ISO 15197:2013 体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求 （非等效采用 NEQ）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 桂林优利特医疗电子有限公司 湖南省医疗器械检验检测所 强生（上海）医疗器材有限公司 罗氏诊断产品（上海）有限公司 北京华益精点生物技术有限公司 三诺生物传感股份有限公司
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人：
    曹俐 金亮 李秋平 宋伟 田伟 续勇 赵广宇 周倩
关联标准
  • YY/T 1209-2013 BCYE琼脂培养基
  • GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
  • YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
  • YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
  • YY/T 1187-2010 营养肉汤培养基
  • YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒
  • YY/T 1669-2019 反定型检测卡(柱凝集法)
  • YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)
  • YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒)
  • YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪
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  • YY/T 1421-2016 载脂蛋白B测定试剂盒
  • GB/T 29764-2013 化学品 青鳉鱼早期生命阶段毒性试验
  • GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
  • YY/T 1188-2010 曙红亚甲蓝琼脂培养基
  • GB/T 21771-2008 化学品 重复剂量毒性合并生殖/发育毒性筛选试验方法
  • YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法
  • GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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