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GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 19634-2021
  • 名称：
    体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2021-10-11
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《数据中心能效限定值及能效等级》等602项国家标准和1项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 19634-2005
  • 采用标准：
    ISO 15197:2013 体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求 （非等效采用 NEQ）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 桂林优利特医疗电子有限公司 湖南省医疗器械检验检测所 强生（上海）医疗器材有限公司 罗氏诊断产品（上海）有限公司 北京华益精点生物技术有限公司 三诺生物传感股份有限公司
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人：
    曹俐 金亮 李秋平 宋伟 田伟 续勇 赵广宇 周倩
关联标准
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  • YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
  • SN/T 1538.1-2005 培养基制备指南 第1部分：实验室培养基制备质量保证通则
  • YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
  • WS/T 505-2017 定性测定性能评价指南
  • GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器
  • SN/T 1543-2005 食源性致病菌基因芯片鉴定方法
  • YY/T 1669-2019 反定型检测卡(柱凝集法)
  • YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒
  • GB/T 21759-2008 化学品 慢性毒性试验方法
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  • SN/T 2984-2011 检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则
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