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GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 19634-2021
  • 名称：
    体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2021-10-11
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《数据中心能效限定值及能效等级》等602项国家标准和1项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 19634-2005
  • 采用标准：
    ISO 15197:2013 体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求 （非等效采用 NEQ）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 桂林优利特医疗电子有限公司 湖南省医疗器械检验检测所 强生（上海）医疗器材有限公司 罗氏诊断产品（上海）有限公司 北京华益精点生物技术有限公司 三诺生物传感股份有限公司
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人：
    曹俐 金亮 李秋平 宋伟 田伟 续勇 赵广宇 周倩
关联标准
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  • WS/T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
  • YY/T 0655-2008 干式化学分析仪
  • GB/T 21786-2008 化学品 细菌回复突变试验方法
  • WS/T 404.7-2015 临床常用生化检验项目参考区间第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶
  • YY/T 0456.3-2014 血液分析仪用试剂　第3部分：稀释液
  • YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒
  • YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
  • YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪
  • YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）
  • YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法
  • GB/T 21770-2008 化学品（有机磷化合物） 急性染毒的迟发性神经毒性试验方法
  • YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂(盒)
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  • GB/T 27831-2011 化学品 遗传毒性 酿酒酵母菌基因突变试验方法
  • YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒
  • YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质
  • GB 9706.2-1991 医用电气设备血液透析装置专用安全要求
  • YY/T 1641-2018 医用生化培养箱
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