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GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 19634-2021
  • 名称：
    体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
  • 状态：
    即将实施
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2021-10-11
  • 实施日期：
    2023-05-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《数据中心能效限定值及能效等级》等602项国家标准和1项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 19634-2005
  • 采用标准：
    ISO 15197:2013 体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求 （非等效采用 NEQ）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 桂林优利特医疗电子有限公司 湖南省医疗器械检验检测所 强生（上海）医疗器材有限公司 罗氏诊断产品（上海）有限公司 北京华益精点生物技术有限公司 三诺生物传感股份有限公司
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人：
    曹俐 金亮 李秋平 宋伟 田伟 续勇 赵广宇 周倩
关联标准
  • YY/T 1645—2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
  • GB/T 29763-2013 化学品 稀有鮈鲫急性毒性试验
  • YY/T 1186-2010 MH肉汤培养基
  • YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒
  • YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统
  • GB/T 21751-2008 化学品 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法
  • YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)
  • YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
  • GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求
  • YY/T 1424-2016 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)
  • YY/T 1656—2020 吗啡检测试剂盒（胶体金法）
  • YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
  • YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
  • GB/T 27821-2011 化学品 细菌DNA损伤或修复试验方法
  • YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒（免疫比浊法）
  • YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
  • YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪
  • YY/T 0588-2005 流式细胞仪
  • YY/T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）
  • YY/T 0456.2-2014 血液分析仪用试剂　第2部分：溶血剂
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