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YY/T 0954-2015 无源外科植入物　Ⅰ型胶原蛋白植入剂

Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0954-2015
  • 名称：
    无源外科植入物　Ⅰ型胶原蛋白植入剂
  • 英文名称：
    Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    暂无
  • 发布日期：
    2015-03-02
  • 实施日期：
    2017-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
    本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。    
    本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.3 GB/T 16886.4 GB/T 16886.5 GB/T 16886.6 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 GB/T 16886.12 GB/T 16886.17 GB/T 16886.18 YY/T 0640-2008 YY/T 0771.1 YY/T 0771.2 YY/T 0771.3 YBB 0006 YBB 0007 YBB 0008 YBB 0009 YBB 0010 YBB 0011 中华人民共和国药典(2010年版) ISO 14155(所有部分)
相关部门
  • 起草单位：
    中国食品药品检定研究院
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 发布部门：
    国家食品药品监督管理总局
  • 提出部门：
    国家食品药品监督管理总局
相关人员
  • 起草人：
    陈丹丹 冯晓明 付步芳 柯林楠 汤京龙 王春仁 王健
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