GB 9706.3-2000/XG1-2002

《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》国家标准第1号修改单

Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators

现行

暂无

强制性

2000-07-01

2002-04-17

暂无

暂无

暂无

本标准等同采用国际电工委员会IEC 60601-2-7：1998《医用电气设备——第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》。
制定本标准的目的是使我国医用诊断X射线发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制造以及质量检验中有一个统一的要求，以确保产品的安全有效。
本标准是对GB 9706.3-1992《医用电气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》的第一次修订，与原标准相比，主要变化如下：
1.增加了前言和IEC前言。
2.对本标准中的术语及附录AA中的术语，补充了英文名称。
3.在1.1中，将适用范围重新进行了描述。
4.在1.2中，第二段改为注，同时又增加了注2～6。
5.在1.3.101中，增加了相关的标准。
6.增加了2.101.1～2.101.4四条术语。
7.在6.8.2中，删除了基准电流时间积的要求。
8.在19.3中，将第一段改为注，增加了19.3a)和19.3b)两条。
9.对29.1.105中的b作了全面修改，增中了具体特性的描述。
10.增加了足够的加载因素范围的相关内容。
11.删除了原标准50.101.2中a的全部要求，删除了原标准中c和d中的公式，采用文字描述。
12.对50.104作了较大修改，删除了部分内容，补充了新的要求。
13.将原标准50.105～50.114的内容分散到各有关章条中描述。
14.附录AA改为已定义的术语索引，原附录AA改为附录BB，并作了调整，原附录BB改为附录CC，按新的要求，重新给出加载因素的实例。
诊断X射线发生装置的高压发生器是组成X射线设备的核心部分，本标准在执行时，应与GB 9706.1-1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（idt IEC 60601-1:1988）标准配合使用。
本标准自实施之日起，同时代替GB 9706.3-1992。
本标准中的附录AA、附录BB都是标准的附录。
本标准中的附录CC是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械研究所。
本标准主要起草人：王寿民。

本专用标准适用于医用诊断X射线发生装置的高压发生器及其附件，包括：
——同X射线管组成一体的高压发生器；
——放疗模拟机的高压发生器。
有关X射线发生装置的某些要求，如果适用，仅在涉及到相关的高压发生器的功能时才给出。
本标准不包括：
——电容放电式高压发生器（有关内容见IEC 60601-2-15：1988）；
——乳腺高压发生器；
——图像重建体层摄影高压发生器。

暂无

国家药品监督管理局

全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会

全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会

辽宁省医疗器械研究所

王寿民