收藏到云盘
纠错反馈

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验

Biological evaluation ofmedical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity
基本信息
分类信息
描述信息
  • 前言：
    GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-5:1999《医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验》。
    本部分第二版经技术修订取代第一版(GB/T16886.5-1997),其主要修订内容除了试验方法中有一些细微改动外,样品制备按GB/T16886.12-2000《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料》(idtISO10993-12:1996),GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第1部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验,
    -第4部分与血液相互作用试验选择;-第5部分:细胞毒性试验:体外法;-第6部分:植人后局部反应试验;-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南(待出版),-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第n部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计。
    有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
    本部分由国家药品监督管理局提出。
    本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
    本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心.
    本部分主要起草人:由少华、王听、黄经春、钱承玉、郝树彬。
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 16886.5-1997
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.12-2000
  • 采用标准：
    ISO 10993-5:1999 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 起草单位：
    国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
相关人员
暂无
关联标准