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GB 9706.25-2005 医用电气设备 第二部分:心电监护设备安全专用要求
Medical electrical equipment Part2:Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
射线照相设备（11.040.50）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
诊断设备（11.040.55）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用电子仪器设备（C39）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
医用电气设备为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
-第一部分:医用电气设备的安全通用要求;
-第二部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为第二部分《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》。本专用标准等同采用IEC60601-2-27;1994。本专用标准是对GB9706.1-1995(医用电气设备第一部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988及修改件1(1991),IDT)的修改和补充。
本专用标准对IEC60601-2-27;1994做了下列编辑性修改:
-根据IEC60601-1修改件2(1995)的要求,将5.2中删除B型和BF型设备改为删除B型和BF型应用部分,将14.6中B型,BF型和CF型设备改为B型,BF型和CF型应用部分,,;
-对于标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,将国际标准号改成我国标准号;
-删除IEC60601-2-27:1994标准中的封面和前言,按我国国家标准要求重新编写。
本标准实施之日起替代YY0089-1992,同时YY0089-1992废止。
本标准的附录D为规范性附录,附录AA为资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。
本标准主要起草人:何骏、刘群
-
适用范围：
暂无
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
-
主管部门：
国家药品监督管理局
-
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会
-
起草单位：
国家医疗器械质量监督检验中心
相关人员
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