GB 3156-2006

OCu宫内节育器

OCu Intra-uterine devices

现行

国家标准

强制性

2006-09-14

2007-05-01

暂无

实施公告【】
修订公告【关于批准发布《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等15项强制性国家标准的公告】

暂无

本标准代替GB 3156-1995《OCu宫内节育器》。
本标准与GB 3156-1995的主要区别：
——增加了一次性使用放置器的内容及要求；
——增加了灭菌要求；
——修改了铜表面面积计算公式。
本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：商丘雅康药械有限公司。
本标准主要起草人：种秀云、高广潮。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——GB 3156-1989；
——GB 3156-1995。

本标准规定了活性OCu宫内节育器的材料、型式和基本尺寸、配合、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。
本标准适用于OCu宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器（以下简称节育器）。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2003，ISO 2859-1：1999，IDT）
GB/T 4240 不锈钢丝（neq JIS G4309:1988）
GB/T 4340.1 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法（eqv ISO 6507-1:1997）
GB 9969.1 工业产品说明书 总则
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（GB/T 16886.1-2001，idt ISO 10993-1:1997）
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5-2003，ISO 10993-5：1999，IDT）
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验（GB/T 16886.6-1997，ISO 10993-6：1994，IDT）
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T 16886.10-2005，ISO 10993-10：2002，IDT）
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制（GB 18279-2000，idt ISO 11135:1994）
YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
中华人民共和国药典（2000年版）

GB 3156-1995

GB/T 191 GB/T 2828.1 GB/T 4240 GB/T 4340.1 GB 9969.1 GB/T 14233.1 GB/T 16886.1 GB/T 16886.5 GB/T 16886.6 GB/T 16886.10 GB 18279 YY/T 0149 中华人民共和国药典(2000年版)

国家食品药品监督管理局

全国计划生育器械标准化技术委员会

商丘雅康药械有限公司