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GB 3156-2006 OCu宫内节育器
OCu Intra-uterine devices
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科器械和材料(11.040.30)
】、
【
医药卫生技术(11)
人口控制、避孕器具(11.200)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
其他专科器械(C36)
】
-
行标分类:
暂无
描述信息
-
前言:
本标准代替GB 3156-1995《OCu宫内节育器》。
本标准与GB 3156-1995的主要区别:
——增加了一次性使用放置器的内容及要求;
——增加了灭菌要求;
——修改了铜表面面积计算公式。
本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:商丘雅康药械有限公司。
本标准主要起草人:种秀云、高广潮。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
——GB 3156-1989;
——GB 3156-1995。
-
适用范围:
本标准规定了活性OCu宫内节育器的材料、型式和基本尺寸、配合、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。
本标准适用于OCu宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器(以下简称节育器)。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。
-
引用标准:
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1-2003,ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T 4240 不锈钢丝(neq JIS G4309:1988)
GB/T 4340.1 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法(eqv ISO 6507-1:1997)
GB 9969.1 工业产品说明书 总则
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5-2003,ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T 16886.6-1997,ISO 10993-6:1994,IDT)
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-2005,ISO 10993-10:2002,IDT)
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB 18279-2000,idt ISO 11135:1994)
YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
中华人民共和国药典(2000年版)
相关标准
相关部门
-
主管部门:
国家食品药品监督管理局
-
归口单位:
全国计划生育器械标准化技术委员会
-
起草单位:
商丘雅康药械有限公司
相关人员
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