Tissue engineered medical products—Part 12:Guide for processing cells,tissues,and organs
基本信息
标准号:
YY/T 0606.12-2007
名称:
组织工程医疗产品 第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南
英文名称:
Tissue engineered medical products—Part 12:Guide for processing cells,tissues,and organs
状态:
现行
类型:
行业标准
性质:
推荐性
发布日期:
2007-01-31
实施日期:
2008-01-01
废止日期:
暂无
相关公告:
暂无
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分类信息
ICS分类:
【医药卫生技术(11)医疗设备(11.040)外科植入物、假体和矫形(11.040.40)】
CCS分类:
【医药、卫生、劳动保护(C)医疗器械(C30/49)体外循环、人工脏器、假体装置(C45)】
行标分类:
【医药(YY)】
描述信息
前言:
暂无
适用范围:
1.1 YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs)的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求,包括: a) 细胞、组织及器官的加工处理(即:设施、试剂、接收程序、检查以及贮存;组织培养成分,生物危险因子以及操作区域); b) 供体(人源或非人源)及筛查; c) 细胞、组织和器官的检定及加工。 1.2 本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。