YY 0600.3-2007

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机

Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 3:Emergency and transport ventilators

2007-01-31

2008-02-01

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YY0600总标题为《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求》,由下列部分组成:
---第1部分:家用呼吸支持设备;
---第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;
---第3部分:急救和转运用呼吸机。
YY0600的其他部分将陆续制定:
---第4部分:人工呼吸设备;
---第5部分:气动急救复苏设备。
本部分为YY0600的第3部分,修改采用国际标准ISO10651-3:1997《医用呼吸机---第3部分:急救和转运用呼吸机的专用要求》,本部分与ISO10651-3:1997的主要差异如下:
---本部分将ISO10651-2:2004第2章规范性引用文件调整为1.101;将第3章术语和定义调整为第2章,与通用标准编号保持一致;
---第10.2.1a)环境温度范围修改为除非制造厂另有说明,环境温度范围为-18℃~+50℃。
本条修改的主要原因是此条款按目前的国内水平实现难度较大,但也不宜于修改原标准的技术参数,所以确定在该条款中增加除非制造厂另有说明表述;
---第36.202.2.1修改为除非制造商另有说明,将等级由3V/m 更改为30V/m。本条修改的主要原因是原标准要求比一般医疗器械产品增大了一个数量级,按目前的国内水平实现难度较大,但也不宜于修改原标准的技术参数,所以确定在该条款中增加除非制造厂另有说明表述。
本部分是基于GB9706.1-2007(IEC606011:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1配套一起使用,并与GB9706.1-2007(IEC606011:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)同期实施。
本部分第36章电磁兼容性与YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》同期实施。
本部分的附录AA、附录BB和附录CC 为资料性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:北京谊安美达科技发展有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:李云飞、丁德平、邓咏如、李理。

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下列文件中的条款通过YY0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用本部分。
GB/T2423.6-1995 电工电子产品环境试验 第二部分:试验方法 试验Eb 和导则 碰撞(IEC68-2-29:1987,IDT)
GB/T2423.8-1995 电工电子产品环境试验 第二部分:试验方法 试验Ed 自由跌落(IEC68-2-32:1990,IDT)
GB/T2423.10-1995 电工电子产品环境试验 第二部分:试验方法 试验Fc和导则 振动(正弦)(IEC68-2-6:1982,IDT)
GB/T4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
GB/T5332-1985 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC60079-4:1975,EQV)
GB7144-1999 气瓶颜色标志
GB9706.1 医用电气设备 第1 部分:通用安全要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)
GB9706.28-2006 医用电器设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机(IEC60601-2-12:2001,MOD)
YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第12部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)