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YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
Bacterial endotoxins—Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准修改采用美国国家标准ANSI/AAMIST72:2002《细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验》,无技术性差异,仅删除了部分不适用的资料性内容。
本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心起草。
本标准主要起草人:由少华、吴平、黄经春、郝树斌。
-
适用范围：
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
注: 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。
本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。
本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。
注: 细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
中华人民共和国药典 二部(2005年版)
相关标准
相关部门
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起草单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
相关人员
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