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YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
消毒和灭菌（11.080）
消毒和灭菌综合（11.080.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
公共医疗设备（C47）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0615《标示无菌医疗器械的要求》,由以下部分组成:
---第1部分:最终灭菌医疗器械的要求;
---第2部分:无菌加工医疗器械的要求。
YY/T0615的本部分等同采用EN5562:2003《标示无菌医疗器械的要求---第2 部分:无菌加工医疗器械的要求》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:吴平、由少华。
-
适用范围：
YY／T 0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过YY/T0615的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB18278 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(GB18278-2000,idtISO11134:1994)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279-2000,idtISO11135:1994)
GB18280 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB 18280-2000,idtISO11137:1995)
GB/T19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常
规控制的通用要求(GB/T19974-2005,ISO14937:2000,IDT)
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T0287-2003,ISO13485:2000,IDT)
ISO14160:1998 含动物来源的材料的一次性使用医疗器械的灭菌---液体化学灭菌剂的确认和常规控制
ISO14937:2000 医疗保健品灭菌---灭菌剂的特性和开发---医疗器械灭菌过程的确认和常规控制
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