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YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器

Single-use containers for human venous blood specimen collection
基本信息
  • 标准号:
    YY 0314-2007
  • 名称:
    一次性使用人体静脉血样采集容器
  • 英文名称:
    Single-use containers for human venous blood specimen collection
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    暂无
  • 性质:
    强制性
  • 发布日期:
    1999-01-01
  • 实施日期:
    2008-08-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    暂无
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 输血、输液和注射设备(11.040.20)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 一般与显微外科器械(C31)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    本标准修改采用EN14820:2004《一次性使用静脉血样采集容器》,技术修改及其原因见附录ND。
    本标准代替YY0314-1999《一次性使用静脉血样采集容器》。
    本标准与YY0314-1999相比较,技术内容的变化主要包括:
    ---增加了刻度标志和充装线(第6章),取消了自由空间的定量要求;
    ---增加了特定微生物状态的内容;
    ---将原标准的附录E添加剂浓度及液体添加剂的体积的内容,调整为资料性附录(附录NC);
    ---增加了资料性附录NA,推荐了环境大气校准的方法;
    ---增加了资料性附录NB,推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法。
    本标准附录A、附录B、附录C 和附录D 都是规范性附录,附录NA、附录NB、附录NC 和附录ND是资料性附录。
    本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
    本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。
    本标准主要起草人:吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇。
  • 适用范围:
    本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集器的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的血管。
  • 引用标准:
    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
    GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)
    GB/T6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)
相关标准
暂无
相关部门
  • 提出部门:
    全国医用输液器具标准化技术委员会
  • 归口单位:
    全国医用输液器具标准化技术委员会
  • 起草单位:
    全国医用输液器具标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人:
    吴平 宋金子 姜云丹 孙光宇
关联标准
  • GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
  • GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
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  • YY/T 0611—2020 一次性使用静脉营养输液袋
  • YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管
  • YY 0852-2011 一次性使用无菌手术膜
  • YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
  • YY 0314-2007/XG1-2013 《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单
  • YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器
  • YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
  • YY/T 0851-2011 医用防血栓袜
  • YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求和试验方法
  • GB 15811-1995 一次性使用无菌注射针
  • YY 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管
  • GB/T 4506-1984 针尖锋利度和强度试验方法
  • YY/T 0173.8-1994 手术器械 蛋形指圈
  • GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统
  • YY 0314-1999 一次性使用静脉血样采集容器
  • YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
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