收藏到云盘
纠错反馈
YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器
Single-use containers for human venous blood specimen collection
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
输血、输液和注射设备(11.040.20)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
一般与显微外科器械(C31)
】
-
行标分类:
暂无
描述信息
-
前言:
本标准修改采用EN14820:2004《一次性使用静脉血样采集容器》,技术修改及其原因见附录ND。
本标准代替YY0314-1999《一次性使用静脉血样采集容器》。
本标准与YY0314-1999相比较,技术内容的变化主要包括:
---增加了刻度标志和充装线(第6章),取消了自由空间的定量要求;
---增加了特定微生物状态的内容;
---将原标准的附录E添加剂浓度及液体添加剂的体积的内容,调整为资料性附录(附录NC);
---增加了资料性附录NA,推荐了环境大气校准的方法;
---增加了资料性附录NB,推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法。
本标准附录A、附录B、附录C 和附录D 都是规范性附录,附录NA、附录NB、附录NC 和附录ND是资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:吴平、宋金子、姜云丹、孙光宇。
-
适用范围:
本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集器的要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的血管。
-
引用标准:
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)
GB/T6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)
相关标准
相关部门
-
提出部门:
全国医用输液器具标准化技术委员会
-
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会
-
起草单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会
相关人员
关联标准
-
YY 0587-2005
一次性使用无菌牙科注射针
-
YY 0585.1-2019
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路
-
YY/T 0173.4-2005
手术器械 唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈
-
GB 4491-1993
橡胶输血胶管
-
YY/T 0583.2-2016
一次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式
-
GB/T 35510-2017
丁基橡胶瓶塞易脱落物的测定
-
GB 19335-2003
一次性使用血路产品 通用技术条件
-
YY/T 0612-2022
一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
-
YY/T 0681.6-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
-
YY/T 0681.4-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
-
YY/T 0468-2015
医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构
-
YY/T 1550.2-2019
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物
-
DB22/T 2031-2014
吉林省血液透析机质量控制规范
-
YY 0498.1-2004
喉镜连接件 第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头
-
YY/T 0587-2018
一次性使用无菌牙科注射针
-
YY 0326.2-2002
一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路
-
GB 5197.2-1996
玻璃输液瓶盖 第2部分:铝塑组合盖
-
YY 0286.3-2017
专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器
-
DB11/T 1701-2019
北京市静脉用药集中调配规范
-
GB/T 11751-1989
医用高分子软管 尺寸系列