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GB/T 21827-2008 化学品 皮肤变态反应试验 局部淋巴结方法

Chemicals - Test method of skin sensitization - Local lymph node assay （LLNA）
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 21827-2008
  • 名称：
    化学品 皮肤变态反应试验 局部淋巴结方法
  • 英文名称：
    Chemicals - Test method of skin sensitization - Local lymph node assay （LLNA）
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2008-05-12
  • 实施日期：
    2008-09-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)化学品测试指南No.429(2002年)《皮肤变态反应试验 局部淋巴结法试验》(英文版)。
    本标准做了下列编辑性修改:
    ---增加了范围一章;
    ---计量单位改为我国法定计量单位;
    ---删除了OECD 的参考文献部分。
    本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
    本标准负责起草单位:中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。
    本标准参加起草单位:上海出入境检验检疫局、宁波出入境检验检疫局。
    本标准主要起草人:刘清君、邱璐、孙金秀、史晓、马中春。
  • 适用范围：
    本标准规定了皮肤变态反应试验——局部淋巴结法的范围、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。
    本标准适用于检测化学品致皮肤变态反应作用，即检测皮肤变态反应诱导阶段淋巴细胞增殖的反应，可以提供评估剂量-反应的量化数据。
  • 引用标准：
    １．ＯＥＣＤ 试验指南立足从科学技术进步和动物福利的角度，对检测方法的建立和优化进行定期审查，从而决定是否对现有的方法进行更新或者建立新的方法指南。基于此目的，一种新的方法，即利用小鼠进行的判断皮肤变态反应的方法———局部淋巴结法（ＬＬＮＡ）已经得到充分的验证并被接受成为新的ＯＥＣＤ 指南。它是目前公布的第二个评估化学品对皮肤致敏作用的动物试验指南。另一个为利用豚鼠进行的最大反应试验和局部封闭涂皮试验的指南。
    ２．ＬＬＮＡ 的优点是既体现了科学的进步，又兼顾了动物福利的问题。它检测的是皮肤变态反应诱导阶段淋巴细胞的增殖，可以提供评估剂量反应量化的数据。关于ＬＬＮＡ 验证过程以及相关工作的综述已经发表。此外，值得注意的是，在豚鼠试验中推荐使用的轻中强度的阳性对照致敏物，在ＬＬＮＡ试验中同样适用。
    ３．ＬＬＮＡ 是鉴别皮肤致敏化学品的可选择的方法之一，它既可以识别皮肤致敏化学品，也能够确
    定那些没有明显皮肤致敏活性的化学品。当然这不是说在所有的情况下ＬＬＮＡ 都可以替代豚鼠试验，
    但这种方法具有一定的优点，是变态反应试验可选择的方法之一，通常也不需要对阳性和阴性结果再进
    一步确认。
    ４．ＬＬＮＡ 是一种体内试验，不可避免要使用一定量动物，但ＬＬＮＡ 可以减少动物使用的数量，而
    且优化了动物接触受试物的方法。ＬＬＮＡ 是基于化学品刺激下致敏反应的诱导阶段建立的。与豚鼠试验不同，ＬＬＮＡ 不需要激发皮肤的超敏反应；而且也不需要豚鼠试验中的最大反应，因此不使用佐剂，这样就减少了动物的痛苦。虽然ＬＬＮＡ 比传统豚鼠试验具有这些优点，但同时必须认识到ＬＬＮＡ也有一定的缺陷（如：在某些金属物质的试验中发现假阴性的结果，在某些皮肤刺激物试验中出现假阳性结果），这时必须进行传统的豚鼠试验。
相关标准
  • 采用标准：
    OECD No.429 Feb.2002 皮肤变态反应试验 局部淋巴结法 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 主管部门：
    国家标准化管理委员会
  • 起草单位：
    中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 上海出入境检验检疫局 宁波出入境检验检疫局
  • 归口单位：
    全国危险化学品管理标准化技术委员会
相关人员
暂无
关联标准