GB/T 21827-2008

化学品 皮肤变态反应试验 局部淋巴结方法

Chemicals - Test method of skin sensitization - Local lymph node assay （LLNA）

现行

国家标准

推荐性

2008-05-12

2008-09-01

暂无

实施公告【】

暂无

本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)化学品测试指南No.429(2002年)《皮肤变态反应试验 局部淋巴结法试验》(英文版)。
本标准做了下列编辑性修改:
---增加了范围一章;
---计量单位改为我国法定计量单位;
---删除了OECD 的参考文献部分。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准负责起草单位:中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。
本标准参加起草单位:上海出入境检验检疫局、宁波出入境检验检疫局。
本标准主要起草人:刘清君、邱璐、孙金秀、史晓、马中春。

本标准规定了皮肤变态反应试验——局部淋巴结法的范围、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。
本标准适用于检测化学品致皮肤变态反应作用，即检测皮肤变态反应诱导阶段淋巴细胞增殖的反应，可以提供评估剂量-反应的量化数据。

１．ＯＥＣＤ 试验指南立足从科学技术进步和动物福利的角度，对检测方法的建立和优化进行定期审查，从而决定是否对现有的方法进行更新或者建立新的方法指南。基于此目的，一种新的方法，即利用小鼠进行的判断皮肤变态反应的方法———局部淋巴结法（ＬＬＮＡ）已经得到充分的验证并被接受成为新的ＯＥＣＤ 指南。它是目前公布的第二个评估化学品对皮肤致敏作用的动物试验指南。另一个为利用豚鼠进行的最大反应试验和局部封闭涂皮试验的指南。
２．ＬＬＮＡ 的优点是既体现了科学的进步，又兼顾了动物福利的问题。它检测的是皮肤变态反应诱导阶段淋巴细胞的增殖，可以提供评估剂量反应量化的数据。关于ＬＬＮＡ 验证过程以及相关工作的综述已经发表。此外，值得注意的是，在豚鼠试验中推荐使用的轻中强度的阳性对照致敏物，在ＬＬＮＡ试验中同样适用。
３．ＬＬＮＡ 是鉴别皮肤致敏化学品的可选择的方法之一，它既可以识别皮肤致敏化学品，也能够确
定那些没有明显皮肤致敏活性的化学品。当然这不是说在所有的情况下ＬＬＮＡ 都可以替代豚鼠试验，
但这种方法具有一定的优点，是变态反应试验可选择的方法之一，通常也不需要对阳性和阴性结果再进
一步确认。
４．ＬＬＮＡ 是一种体内试验，不可避免要使用一定量动物，但ＬＬＮＡ 可以减少动物使用的数量，而
且优化了动物接触受试物的方法。ＬＬＮＡ 是基于化学品刺激下致敏反应的诱导阶段建立的。与豚鼠试验不同，ＬＬＮＡ 不需要激发皮肤的超敏反应；而且也不需要豚鼠试验中的最大反应，因此不使用佐剂，这样就减少了动物的痛苦。虽然ＬＬＮＡ 比传统豚鼠试验具有这些优点，但同时必须认识到ＬＬＮＡ也有一定的缺陷（如：在某些金属物质的试验中发现假阴性的结果，在某些皮肤刺激物试验中出现假阳性结果），这时必须进行传统的豚鼠试验。

OECD No.429 Feb.2002 皮肤变态反应试验 局部淋巴结法 （等同采用 IDT）

国家标准化管理委员会

中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 上海出入境检验检疫局 宁波出入境检验检疫局

全国危险化学品管理标准化技术委员会