GB/T 21766-2008

化学品 生殖/发育毒性筛选试验方法

Chemicals - Test method of reproduction/developmental toxicity screening

现行

国家标准

推荐性

2008-05-12

2008-09-01

暂无

实施公告【】

暂无

本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)化学品测试指南No.421(1995年)《生殖/发育毒性筛选试验》(英文版)。
本标准作了下列编辑性修改:
---增加了范围部分;
---计量单位改成我国法定计量单位;
---删除OECD 的参考文献部分。
本标准的附录A 为规范性附录,附录B为资料性附录。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准负责起草单位:中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。
本标准参加起草单位:中华人民共和国宁波出入境检验检疫局、天津市检验检疫科学技术研究院。
本标准主要起草人:马中春、孙金秀、龙再浩、侯粉霞、陈小青、林振兴。

本标准规定了化学品生殖/发育毒性筛选试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。
本标准适用于检测化学品的致畸性、繁殖及生长发育毒性筛选。

１．１９９０年１月，一个特设的专家组在伦敦讨论了生殖毒性的筛选方法，并达成了“初步生殖毒性筛选试验”的方案，该方案能有效对现有化学物质进行初步评价。
２．本指南是伦敦会议达成方案的更新版本，它是１９９２年１０月在东京举行生殖毒性筛选方法的提名专家会议取得的成果。它建立在各个成员国用原有方法检测已有的高产量化学品以及用阳性对照物进行的探索试验获得的经验的基础上。
３．本指南用来设计评价化学品对雄性和雌性生殖功能影响的试验，例如性腺功能、交配行为、受孕、胎儿发育和分娩，结果获得的信息是有限的。它不是替代方法，也不能用来代替已有的指南方法414，415和416。
４．本指南能用于提供生殖／发育方面的可能效应，包括评价化学品毒理学性质的早期阶段或者是受关注的化学品。它也能作为一组初步筛选试验的一部分来检测毒理学信息很少或没有的已有化学品，也可以作为更广泛的生殖／发育研究的确定剂量范围，或其他所有相关研究。
５．本试验不能提供生殖与发育所有方面的完整信息。仅能提供有限的方法来检测产前暴露引起的产后表现，或者可能是产后期暴露而诱导的效应。由于染毒组动物数量相对较少、毒性终点的选择、试验周期短，因此本方法无法提供没有效应的证据。因此，尽管阴性结果不能表明对生殖和发育绝对安全，但是如果实际暴露水平明显低于未观察到有害作用剂量（ＮＯＡＥＬ），那么这一信息可确保一定的安全性。而且在缺少从其他生殖／发育毒性试验获得数据的情况下，阳性结果对于初步危害评估是有用的，可有助于决定额外试验的必要性和时机选择。
６．本指南采用经口染毒。如果使用其他暴露途径，需要进行一些修改。

OECD No.421:1995 生殖/发育毒性筛选试验 （等同采用 IDT）

国家标准化管理委员会

中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 宁波出入境检验检疫局 天津市检验检疫科学技术研究院

全国危险化学品管理标准化技术委员会