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GB/T 21416-2008 医用电子体温计
Clinical electronic thermometer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
诊断设备（11.040.55）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
普通诊察器械（C38）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准的第6章为推荐性,其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配套使用。
医用电子体温计是一种间歇监控患者体温的电子仪器。为了规范产品的技术特性,保证产品的有效性和安全性,特制定本标准作为生产和质量监控的依据。
本标准的技术要求非等效采用EN111200《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品监督管理局医疗器械处。
本标准主要起草人:黄秀莲、杨晓玲、卢子分、陈丽华、张扬、颜林。
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适用范围：
本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计(以下简称体温计)，该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
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