收藏到云盘
纠错反馈
GB/T 21919-2008 检验医学 参考测量实验室的要求
Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准等同采用ISO15195:2003《检验医学 参考测量实验室的要求》。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
---本国际标准一词改为本标准;
---用小数点.代替作为小数点的逗号,;
---删除国际标准的前言。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:丛玉隆、刘毅、胡冬梅、张新梅、王军。
-
适用范围：
本标准规定了检验医学参考测量实验室的特殊要求。本标准不包括以名义标度或顺序标度报告结果的特性的测量。
本标准不适用于常规医学实验室。
-
引用标准：
下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明(ISO15193:2002,IDT)
GB/T19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明(ISO15194:2002,IDT)
GB/T21415-2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制品定值的计量学溯源性(ISO17511:2003,IDT)
YY/T0638-2008 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源(ISO18153:2003,IDT)
国际计量学基础和通用术语词汇(VIM) BIMP,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP和OIML,19931)测量不确定度表达指南(GUM)BIMP,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP和OIML,19931)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB/T 27847-2011
石油产品 闪点测定 阿贝尔-宾斯基闭口杯法
-
YY/T 1182-2020
核酸扩增检测用试剂(盒)
-
T/CAME 8-2019
医用磁共振成像系统(MRI)心脏成像软件临床应用质量检测技术规范
-
YY/T 1205-2013
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
-
YY 91059-1999
手术器械 长方形鳃部的长度和间隙
-
YY/T 1500-2016
医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法
-
GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
-
YY/T 1287.3-2016
颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管
-
GB/T 21764-2008
化学品 亚慢性经皮毒性试验方法
-
GB/T 21751-2008
化学品 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法
-
GB/T 16886.19-2011
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
-
GB/T 16886.20-2015
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
-
YY/T 1728-2021
临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
-
GB/T 16886.5-1997
医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法
-
YY/T 1686-2020
采用机器人技术的医用电气设备 分类
-
SN/T 3062.4-2011
进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
-
YY/T 1459-2016
人类基因原位杂交检测试剂盒
-
YY/T 1842.8-2022
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用
-
GB/T 16886.3-2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
-
YY/T 1295-2015
医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
打开设置，点击
执行注册
