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GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求
Requirement for the declaration of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
射线照相设备（11.040.50）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
本标准等同采用国际电工委员会标准IEC61157:1992《医用超声诊断设备声输出公布要求》。
本标准代替GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》。
本标准与GB16846-1997相比主要变化如下:
---为了不与已修订的强制性标准GB9706.9产生矛盾,本标准修订为推荐性标准;
---删除了IEC 前言;
---第3章定义和符号中,为了与GB9706.9保持一致,3.11医用超声诊断设备和3.22换能器组件两个定义,在这里直接采用GB9706.9中2.1.143和2.1.145的定义;
---第5章公布数值的取样中关于不确定度的描述,按照JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》的规定,将随机和系统不确定度修改为A 类和B类不确定度;
---第7章试验方法的内容修改为:声输出测量根据GB/T16540采用水听器法,或对声功率测量根据IEC61161采用辐射力天平法;
---附录C(资料性附录)原理性阐述中关于不确定度的描述,按照JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》的规定,将随机和系统不确定度修改为A 类和B类不确定度;
---删除了附录D(资料性附录)水听器测量中声强计算的实例,附录D 并不是原IEC61157:1992的技术内容;
---对原标准中翻译不准确的条文做了若干文字上的修改,使修订后的标准更加忠实于IEC61157:1992原文。
本标准的附录A 是规范性附录,附录B、附录C 是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。
本标准主要起草人:王志俭、忙安石。
本标准于1997年6月首次发布。
-
适用范围：
本标准适用于医用超声诊断设备。
本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出了免予公布的条件。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T16540-1996 声学 0.5~15 MHz 频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法(eqvIEC61102:1991)
IEC61161:2006 超声 声功率测量辐射力天平和性能要求
相关标准
相关部门
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主管部门：
国家食品药品监督管理局
-
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会
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起草单位：
国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心
相关人员
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