GB/T 22275.7-2008

良好实验室规范实施要求 第7部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用

Requirements of conduct for good laboratory practice - Part 7: The application of the GLP principles to the organisation and management of multi-site studies

现行

国家标准

推荐性

2008-08-04

2009-04-01

暂无

实施公告【】

暂无

GB/T22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分:
---第1部分:质量保证与良好实验室规范;
---第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责;
---第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况;
---第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用;
---第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用;
---第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用;
---第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。
本部分为GB/T22275的第7部分。
本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.13:《GLP原则在多场所研究的组织和管理中的应用》[ENV/JM/MONO(2002)9]。
本部分进行了下列编辑性修改:
---删除有关OECD 的介绍、引言、前言中有关各届会议召开的内容及目录部分。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分的起草单位:山东出入境检验检疫局。
本部分的主要起草人:万敏、车礼东、王会永、王境堂、王晓兵。

GB/T 22275的本部分规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。
除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的良好实验室规范原则（以下简称GLP原则）适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、杀虫剂、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

下列文件中的条款通过GB/T22275的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T22275.4 良好实验室规范实施要求 第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用
GB/T22278 良好实验室规范原则

GB/T 22275.4 GB/T 22278

ENV/JM/MONO(2002)9 良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用 （等同采用 IDT）

251) 全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC

251) 全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC

山东出入境检验检疫局