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GB/T 22275.2-2008 良好实验室规范实施要求 第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责

Requirements of conduct for good laboratory practice - Part 2: The role and responsibilities of the study director in GLP studies
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 22275.2-2008
  • 名称：
    良好实验室规范实施要求 第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责
  • 英文名称：
    Requirements of conduct for good laboratory practice - Part 2: The role and responsibilities of the study director in GLP studies
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2008-08-04
  • 实施日期：
    2009-04-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    GB/T22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分:
    ---第1部分:质量保证与良好实验室规范;
    ---第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责;
    ---第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况;
    ---第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用;
    ---第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用;
    ---第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用;
    ---第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。
    本部分为GB/T22275的第2部分。
    本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.8:《GLP研究中项目负责人的任务和职责》[ENV/JM/MONO(99)24]。
    本部分做了下列编辑性修改:
    ---删除了前言和目录部分。
    本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
    本部分的起草单位:山东出入境检验检疫局。
    本部分的主要起草人:车礼东、万敏、于晓、于文莲、汤志旭、王晓兵。
  • 适用范围：
    GB/T 22275的本部分规定了项目负责人的任务、任命、培训、职责、资质、法律地位。
    除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款通过GB/T22275的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
    GB/T22278 良好实验室规范原则
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 22278
  • 采用标准：
    ENV/JM/MONO(99)24 良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 归口单位：
    251) 全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC
  • 主管部门：
    251) 全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC
  • 起草单位：
    山东出入境检验检疫局
相关人员
暂无
关联标准