YY/T 0663-2008

无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求

Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents

被代替

行业标准

推荐性

2008-04-25

2009-06-01

暂无

修订公告【2017年第12号(总第216号)】
修订公告【2022年第4号(总第264号)】

本标准结合ENISO14630及EN12006?3,提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其进行评价的试验方法。
本标准等同采用EN14299:2004《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》。
本标准的附录A、附录B、附录ZA 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚颵。

本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。
为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。
本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求(ISO10555-1:1995,IDT)
YY0285.4-2004 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管(ISO10555-4:1996,IDT)
YY0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1 部分:导引器械(ISO11070:1998,IDT)
YY/T0640-2008 无源外科植入物 通用要求(ISO14630:1997,IDT)
EN12006-2:1998 无源外科植入物 心脏及血管植入物的特殊要求 第2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管
EN12006-3:1998 无源外科植入物 心脏及血管植入物的特殊要求 第3部分:血管内器械
ISO14155-1 用于人体的医疗器械的临床调查 第1部分:通用要求
ISO14155-2 用于人体的医疗器械的临床调查 第2部分:临床调查设计

YY 0285.1-2004 YY 0285.4-2004 YY 0450.1-2003 YY/T 0640-2008 EN 12006-2:1998 EN 12006-3:1998 ISO 14155-1 ISO 14155-2

EN 14299:2004 《无源外科植入物　心脏和血管植入物的特殊要求　动脉支架的专用要求》 （等同采用 IDT）

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心