收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0658-2008 半自动凝血分析仪
Semi-automated coagulation analyzer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位:希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院。
本标准主要起草人:李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立。
-
适用范围：
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全 第2?101部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0021-1990
旁滤式离心机技术条件
-
YY/T 1306-2016
熏蒸治疗仪
-
YY/T 1720-2020
组合式髋臼部件分离力试验方法
-
YY/T 1662-2019
生化分析仪用质控物
-
YY/T 0774—2019
超声骨密度仪
-
YY/T 1255-2015
免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)
-
YY 0898-2013
毫米波治疗设备
-
YY 0791-2010
医用蒸汽发生器
-
YY/T 0774-2019
超声骨密度仪
-
YY 0484-2004
外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
-
YY 1296-2016
光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害
-
DB34/T 4240-2022
安徽省第三方血液检测机构服务规范
-
YY/T 1798-2021
一次性使用宫腔压迫球囊
-
YY/T 0856-2011
骨接合植入物 金属角度固定器
-
YY/T 0807-2010
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
-
YY/T 1287.2-2016
颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
-
YY 9706.250-2021
医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
-
YY/T 0809.4-2018
外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
-
YY/T 0596-2006
医用剪
-
YY/T 1649.1—2019
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
打开设置，点击
执行注册
