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YY/T 0658-2008 半自动凝血分析仪
Semi-automated coagulation analyzer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位:希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院。
本标准主要起草人:李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立。
-
适用范围：
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全 第2?101部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT)
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