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YY/T 0655-2008 干式化学分析仪
Dry chemistry analyzer
基本信息
-
标准号：
YY/T 0655-2008
-
名称：
干式化学分析仪
-
英文名称：
Dry chemistry analyzer
-
状态：
现行
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类型：
行业标准
-
性质：
推荐性
-
发布日期：
2008-04-25
-
实施日期：
2009-06-01
-
废止日期：
暂无
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相关公告：
暂无
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:强生(中国)医疗器材有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、爱科来国际贸易(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司。
本标准主要起草人:潘云华、田伟、王军。
-
适用范围：
本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。
本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪（以下简称分析仪）。
本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1 部分:通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010-1:2001,IDT)
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全 第2-101部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT)
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