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YY/T 0653-2008 血液分析仪
Hematology analyzer
基本信息
-
标准号：
YY/T 0653-2008
-
名称：
血液分析仪
-
英文名称：
Hematology analyzer
-
状态：
被代替
-
类型：
行业标准
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性质：
推荐性
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发布日期：
2008-04-25
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实施日期：
2009-06-01
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废止日期：
暂无
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相关公告：
修订公告【2018年第1号(总第217号)】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的附录A 为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、桂林高新区宝利泰医疗电子有限公司、美国雅培公司。
本标准主要起草人:丛玉隆、张宏、凌励、何延峰、颜箫、续勇、唐雪辉、张斯桦。
-
适用范围：
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。
本标准不适用于网织红细胞分析仪。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1 部分:通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010?1:2001,IDT)
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
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