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YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件

Implant for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0651.1-2008
  • 名称：
    外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
  • 英文名称：
    Implant for surgery—Wear of total hip-joint prostheses—Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
  • 状态：
    被代替
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2008-04-25
  • 实施日期：
    2009-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    修订公告【2017年第12号(总第216号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    YY/T0651《外科植入物 全髋关节假体的磨损》分为以下两个部分:
    ---第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件;
    ---第2部分:测试方法。
    本部分为YY/T0651的第1部分。
    本部分修改采用国际标准ISO14242?1:2002《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》。
    本部分与被采用的国际标准的主要技术差异见附录NA。
    本部分附录NA 是资料性附录。
    本部分由国家食品药品监督管理局提出。
    本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
    本部分起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、北京蒙太因医疗器械有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司、北京力达康科技有限公司。
    本部分主要起草人:王硕、汤京龙、陆颂芳、奚廷斐、王建宇、汤龙、刘丽、李佳戈、王慧娟、任凤妹、宋少堂、徐宁。
  • 适用范围：
    YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款通过YY/T0651本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
    ISO3697:1987 分析实验室用水规格和试验方法
    ISO7206?1:1995 外科植入物 部分及全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标识
    ISO14242?2:2000 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测试方法
相关标准
  • 引用标准：
    ISO 3697:1987 ISO 7206-1:1995 ISO 14242-2:2000
  • 采用标准：
    ISO 14242-1:2002 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    北京蒙太因医疗器械有限公司 常州奥斯迈医疗器械有限公司 国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 北京力达康科技有限公司
相关人员
暂无
关联标准