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YY/T 0629-2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统
Dental equipment—High-and medium-volume suction systems
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科设备（11.060.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
口腔科器械、设备与材料（C33）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗设备通用要求求（C37）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准修改采用ISO10637:1999《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》。
本标准与ISO10637:1999《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》的不同之处:
---根据目前国内牙科设备高、中容量吸引系统应用的情况,牙科综合治疗设备可以不包含吸引系统,本标准作为推荐性标准,删除ISO10637:1999标准1范围中该系统通常为牙科综合治疗
设备整体的一部分的表述。
---根据国内牙科设备高、中容量吸引系统的临床分类,删除ISO10637:1999标准中5.3.1.2对单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量吸引系统的要求。同时删除ISO10637:1999标准中7.3.1.3单次手术使用的、具有独立吸引机的高容量和中容量吸引系统的试验方法。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:伍倚明、张扬、陈嘉晔、李丹荣。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会负责解释。
-
适用范围：
本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的使用说明书、标记和包装方面的要求。
本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。
在适用的情况下，当本标准条款有规定时，本标准的要求优先于GB 9706.1—2007通用标准。
本标准不适用于低容量吸引系统。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB4706.1-2005 家用和类似用途电气设备的安全规范 第1部分:通用要求
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988:IDT)
GB/T9937.4-2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO1942-4:1989,IDT)
YY/T1043-2004 牙科治疗机(ISO7494:1996,IDT)
YY/T0628-2008 牙科设备 图形符号(ISO9687:1993,IDT)
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