收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0606.10-2008 组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨植入物的体内评价指南
Tissue engineered medical product—Part 10:In vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate articular cartilage
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
YY/T0606《组织工程医疗产品》分为:
---第1部分:通用要求;
---第3部分:通用分类;
---第4部分:皮肤产品的分类;
---第5部分:基质及支架的性能和测试;
---第6部分:Ⅰ型胶原蛋白;
---第7部分:壳聚糖;
---第8部分:海藻酸钠;
---第9部分:透明质酸;
---第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南;
---第12部分:细胞、组织、器官的加工处理;
---第13部分:细胞自动计数法。
本部分为YY/T0606的第10部分。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分由中国药品生物制品检定所、浙江大学起草。
本部分主要起草人:陈亮、欧阳宏伟、奚廷斐、王春仁。
-
适用范围：
YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。
本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过YY/T0606本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB/T 17255.3-1998
假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第3部分:上肢假肢部件的描述
-
YY 0259.2-1997
安瓿超声波清洗机
-
YY/T 0820-2010
牙科筒式注射器
-
YY 0635.4-2009
吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机
-
YY/T 0722-2009
医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
-
GB/T 41175-2021
视力障碍者和视听障碍者用辅助器具 行人交通信号灯的声音和触觉信号
-
YY/T 0575-2005
硫乙醇酸盐流体培养基
-
YY/T 1638.1-2019
病人搬运设备 第1部分：救护车担架
-
YY/T 1443-2016
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
-
YY/T 1248-2014
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
-
YY/T 0681.17-2019
无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
-
YY/T 0696—2021
神经和肌肉刺激器输出特性的测量
-
YY/T 1586-2018
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
-
YY/T 1043.1-2016
牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法
-
YY 0217-1995
口服液罐装联动线
-
YY/T 0616-2007
一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
-
YY 0197.2-1995
医用X射线管详细规范 XD2-1/85 X射线管
-
YY/T 0809.6-2018
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
-
YY/T 1533-2017
全自动时间分辨荧光免疫分析仪
-
YY 0305-1998
羟基磷灰石生物陶瓷
打开设置，点击
执行注册
