收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验
Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2:Test method—Micronucleus test
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科综合（11.060.01）
】、
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科材料（11.060.10）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
口腔科器械、设备与材料（C33）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
《口腔材料生物学评价》第2单元,共分为如下几部分:
---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验
---YY/T0127.2-1993 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验
---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验
---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物学评价 第2 单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验
---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验
---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验
---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验
---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验
---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)
---YY/T0127.10-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
---YY/T0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验
---YY/T0127.12-2007 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:微核试验---YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验
---YY/T0244-1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径本部分为YY/T0127的第12部分。
本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准生物试验方法中遗传毒性试验的具体试验方法之一。
本部分主要依据ISO10993.3:2003《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》中推荐的OECD474的方法,并参考我国GB/T15193.5-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》而制定。
OECD474骨髓细胞微核试验的适用范围是化学物质。GB/T15193.5-2003 的适用范围是食
品。由于大多数医疗器械/口腔材料是不溶性的,试验主要以浸提液为试验物质。因此本标准试验剂量水平的选择和采样时间与上述标准不同。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本标准参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:四川医疗器械生物材料和制品检验中心:朱蔚精、谭言飞、张伶俐、梁洁;国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心:林红、刘文一。
-
适用范围：
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性——骨髓细胞微核试验方法和技术要求。
本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过YY/T0127的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0329-2009
一次性使用去白细胞滤器
-
YY/T 0347-2009
微型医用诊断X射线机专用技术条件
-
YY/T 1453-2016
组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
-
YY/T 1704.3-2021
一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式
-
YY/T 0282-1995
注射针
-
YY/T 0162-1994
医用超声设备档次系列 第一部分 B型超声诊断设备
-
YY/T 0292.1-1997
医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定
-
YY/T 0243-2016
一次性使用无菌注射器用活塞
-
YY/T 0958.1-2014
矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀
-
GB 12134-1989
高速牙科车针
-
YY/T 0729.1-2009
组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度
-
YY/T 1494-2016
血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求
-
YY/T 1465.6—2019
医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
-
YY 0899-2013
医用微波设备附件的通用要求
-
YY/T 1780-2021
医用个人防护系统
-
YY 9706.102-2021
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
-
YY/T 0127.11-2001
牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元：口腔材料生物试方法验 盖髓试验
-
YY 0838-2011
微波热凝设备
-
YY 0117.2-2005
外科植入物——骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件
-
YY/T 1550.2—2019
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
打开设置，点击
执行注册
