收藏到云盘
纠错反馈
YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪
Automated coagulation analyzer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位:希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院。
本标准主要起草人:李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、李健。
-
适用范围：
本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了
仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1 部分:通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010-1:2001,IDT)
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全 第2-101部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1577-2017
组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
-
YY/T 0471.2-2004
接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率
-
YY/T 0283-1995
纤维大肠镜
-
YY/T 1501-2016
牙科学 牙科器械图形符号
-
YY/T 0850-2011
超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南
-
YY/T 1687-2019
煮沸消毒器
-
YY/T 1750-2020
超声软组织切割止血手术设备
-
YY/T 1416.6—2021
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲
-
YY/T 1715-2020
外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料
-
YY/T 1834-2022
X射线血液辐照设备
-
YY/T 1497-2016
医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法
-
YY/T 0873.3-2014
牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征
-
YY/T 0751-2009
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布
-
YY/T 0628-2020
牙科学 牙科设备图形符号
-
YY 0141-1993
医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法
-
YY/T 1090-2018
超声理疗设备
-
YY 0574.2-2005
麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号
-
YY/T 0345.1-2020
外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求
-
YY 0307-2011
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
-
YY/T 0589-2016
电解质分析仪
打开设置，点击
执行注册
