YY/T 0639-2008

体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology

现行

行业标准

推荐性

2008-04-25

2009-06-01

暂无

修订公告【2021年第8号(总第256号)】

本标准等同采用ISO19001:2002《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》(英文版)。
本标准等同翻译ISO19001:2002。
为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
---本国际标准一词改为本标准;
---用小数点.代替作为小数点的逗号,;
---将大写字母或粗体字改为黑体字;
---删除国际标准的前言。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:TD(00s)T杜海鸥、张宏、刘毅。
Ⅰ
犢犢/犜0639-2008/犐犛犗19001:2002
引 言
本标准与EN375和EN376相关,应该与EN375和EN376联合使用。
生物染色所需要使用的试剂以及附录A 中制造商所提供的四种染色过程具体实例是以欧洲一致通过的意见为依据的;欧洲方面对于第4章所列出的要求给出了科学、合理的解释。此信息可帮助染色剂、染液、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的制造商、供应商以及零售商遵从所要求的特定的产品信息。

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中，本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB3102.8-1993 物理化学和分子物理学的量和单位(eqvISO31-8:1992)
GB3100-1993 国际单位制及其应用(eqvISO1000:1992)
EN375 制造商提供的关于专业使用的体外诊断试剂的信息
EN376 制造商提供的关于自测使用的体外诊断试剂的信息

GB 3102.8-1993 GB 3100-1993 EN 375 EN 376

ISO 19001:2002 （等同采用 IDT）

北京市医疗器械检验所