• 当前位置：
    首页 规范标准 YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
收藏到云盘
纠错反馈

YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0638-2008
  • 名称：
    体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2008-04-25
  • 实施日期：
    2009-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】、
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    本标准等同采用ISO18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。
    为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
    ---本国际标准一词改为本标准;
    ---用小数点.代替作为小数点的逗号,;
    ---删除国际标准的前言。
    本标准的附录A、附录B为资料性附录。
    本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。
    本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
    本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司。
    本标准主要起草人:胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英。
  • 适用范围：
    本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单）。
    ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质赋值的计量学
    溯源性（ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）
    国际计量学基础和通用术语词汇（ＶＩＭ），第２版，日内瓦：ＩＳＯ，１９９３１）
    测量不确定度表达指南，第１版，日内瓦：ＩＳＯ，１９９３２）３）
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 21415-2008 国际计量学基础和通用术语词汇(VIM) 第2版 日内瓦:ISO 1993 测量不确定度表达指南 第1版 日内瓦:ISO 1993
  • 采用标准：
    ISO 18153:2003 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品(上海)有限公司
相关人员
暂无
关联标准
  • YY 0621.1-2016 牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系
  • YY/T 0651.2-2020 外科植入物　全髋关节假体的磨损　第2部分：测量方法
  • YY/T 0596-2006 医用剪
  • YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒（酶法）
  • YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法
  • YY 0018-1990 金属接骨螺钉
  • YY 1023-2013 子宫颈钳
  • SN/T 2294.6-2011 检验检疫试验室管理 第6部分：放射源安全管理指南
  • YY/T 1809-2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
  • YY 0075-1992 泪道探针
  • YY 0601-2007 麻醉气体监护仪
  • YY/T 0923-2014 液路、血路无针接口　微生物侵入试验方法
  • YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验　第1部分：筛选试验
  • YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备
  • GB/T 27819-2011 化学品 体外哺乳动物细胞转化试验方法
  • YY/T 0095-2013 钨酸钙中速医用增感屏
  • YY 0460-2009 超声洁牙设备
  • YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性
  • YY/T 1708.3-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机
  • YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒
用户分享资源

YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制...

In vitro diagnostic medical devices—Meas... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com