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YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0638-2008
  • 名称：
    体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2008-04-25
  • 实施日期：
    2009-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】、
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    本标准等同采用ISO18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。
    为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:
    ---本国际标准一词改为本标准;
    ---用小数点.代替作为小数点的逗号,;
    ---删除国际标准的前言。
    本标准的附录A、附录B为资料性附录。
    本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。
    本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
    本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司。
    本标准主要起草人:胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英。
  • 适用范围：
    本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单）。
    ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质赋值的计量学
    溯源性（ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）
    国际计量学基础和通用术语词汇（ＶＩＭ），第２版，日内瓦：ＩＳＯ，１９９３１）
    测量不确定度表达指南，第１版，日内瓦：ＩＳＯ，１９９３２）３）
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 21415-2008 国际计量学基础和通用术语词汇(VIM) 第2版 日内瓦:ISO 1993 测量不确定度表达指南 第1版 日内瓦:ISO 1993
  • 采用标准：
    ISO 18153:2003 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品(上海)有限公司
相关人员
暂无
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