YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
标准号：
YY/T 0638-2008
名称：
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
英文名称：
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
状态：
现行
类型：
行业标准
性质：
推荐性
发布日期：
2008-04-25
实施日期：
2009-06-01
废止日期：
暂无
相关公告：
暂无
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
行标分类：
前言：
本标准等同采用ISO18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。
适用范围：
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括修改单）。
关联标准
GB/T 26340-2010
可调式康复训练床
GB/T 14710-1993
医用电气设备环境要求及试验方法
SN/T 2984-2011
检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则
YY/T 1826-2021
B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YY 0341.1—2020
无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求
YY 0237-1996
药用辅料 磷酸氢二钠
YY/T 0127.6-1999
口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法－显性致死试验
DB3201/T 1030—2021
南京市肢体功能障碍辅助器具适配服务规范
YY 0612-2007
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）
GB/T 17995-1999
管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则
YY 0301-1998
牙科学 陶瓷牙
YY 0249-1996
药用软膏铝管
GB/T 16886.3-2008
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
YY 0782-2010
医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
YY/T 0933-2014
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
WS/T 404.2-2012
临床常用生化检验项目参考区间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白
YY/T 0142-1994
一次性使用输液、输血器具用空气过滤器
YY/T 0663.2-2016
心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架
YY/T 1634-2018
关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法
YY/T 1457-2016
无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法
打开设置，点击
执行注册
