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YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
Medical device software—Software life cycle processes
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
医疗设备综合（11.040.01）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)。
IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。
本标准中带星号(?)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。
IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C 部分引用ISO14971:2000条款,由于ISO14971:2007版已经发布,本标准中引用YY/T0316-2008/ISO14971:2007的相应部分。
本标准的附录A、附录B、附录C 和附录D 均为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。
本标准主要起草人:秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民。
-
适用范围：
本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2008,ISO14971:2007,IDT)
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