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GB 14724-2009 硬质假眼

Hard ocular prosthesis
基本信息
  • 标准号：
    GB 14724-2009
  • 名称：
    硬质假眼
  • 英文名称：
    Hard ocular prosthesis
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    暂无
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2009-09-30
  • 实施日期：
    2009-11-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准的第5章、第6章和第7章为强制性,其余各章为推荐性。
    本标准代替GB14724-1993《硬质假眼》。
    本标准与GB14724-1993相比主要变化如下:
    a) 规范性引用文件,采用GB/T2828.1《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》、YY0270《牙科学 义齿基托聚合物》、YY/T0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择》和GB/T16432《残疾人辅助器具 分类和术语》取代了GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)》、GB1710《颜料耐光性测定法》、GB8265《合成树脂牙》和GB11417.1《硬质角膜接触镜》;
    b) 术语中,修改了薄形假眼、厚形假眼和特种假眼术语定义的描述,增加了眼座植入术术语名称
    的定义;
    c) 产品分类中,型号及含义增加了产品左、右侧向位置标注,删除了设计顺序号;
    d) 按照YY0270《牙科学 义齿基托聚合物》要求,对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改;
    e) 按照GB11417.1《硬质角膜接触镜》第一号修改单要求,删除了假眼抗拉强度的技术要求;
    f) 按照YY/T0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择》要求,对安全卫生要求的试验方法做了修改;
    g) 根据产品标准的编写规则,删除了配戴要求。
    本标准由中华人民共和国民政部提出。
    本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。
    本标准起草单位:上海假肢厂有限公司、上海民博康复器具技术有限公司、国家康复器械质量监督检验中心、北京假肢矫形技术中心、四川省肢体伤残康复中心。
    本标准主要起草人:徐祖义、朱纲、贾亚玲、朱立民、杨卫东。
    本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
    ---GB14724-1993。
  • 适用范围：
    本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
    本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼。
  • 引用标准：
    下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
    的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
    是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
    GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191-2000,eqvISO780:1997)
    GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT)
    GB/T16432 残疾人辅助器具 分类和术语(GB/T16432-2004,ISO9999:2002,IDT)
    YY/T0268 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择(YY/T0268-2001,neqISO7405:1997)
    YY0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物(ISO1567:1999,MOD)
相关标准
暂无
相关部门
  • 提出部门：
    中华人民共和国民政部
  • 起草单位：
    全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC 148）
  • 主管部门：
    民政部
  • 归口单位：
    全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会
相关人员
  • 起草人：
    徐祖义 朱纲 贾亚玲 朱立民 杨卫东
关联标准