收藏到云盘
纠错反馈
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
矫形外科、骨科器械(C35)
】
-
行标分类:
暂无
描述信息
-
前言:
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ISO5840:1996《心血管植入物 人工心脏瓣膜》。
本标准代替GB12279-1990。
本标准与GB12279-1990的主要差异如下:
---本标准加强了对人工心脏瓣膜材料、组件性能的要求,根据现阶段构成人工心脏瓣膜的各类材料具体指出了需要进行哪些物理和化学性能的检验和评价,以及人工心脏瓣膜设计过程中需要的参数;
---本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的静态前向流试验;
---本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的稳态泄漏试验;
---本标准中细化了产品包装、标签和说明等内容;
---本标准中加强了临床前体内评价的要求,例如增加了动物数量和动物存活时间;
---本标准中加强了临床评价的要求。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F均为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:赵乐军、奚廷斐、陆颂芳、汤京龙、王建宇。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB12279-1990。
-
适用范围:
1.1 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
1.2 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3 本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4 本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
-
引用标准:
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T7408-1994 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(eqvISO8601:1988)
GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求(idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(idtISO10993-3:1992)
GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4 部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5-1997 医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法(idtISO10993-5:1992)
GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idtISO10993-7:1995)
GB/T16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9 部分:潜在降解产物的定性和定量框架(idtISO10993-9:1999)
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验(idtISO10993-10:1995)
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(idtISO10993-11:1993)
GB/T16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(idtISO10993-12:1996)
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
DB61/T 1202-2018
陕西省Ⅰ型胶原蛋白通用技术要求
-
GB/T 14191.1-2009
假肢学和矫形器学术语 第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
-
YY 0465—2019
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
-
YY/T 0662-2008
外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
-
YY 0598-2015/XG2-2018
《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第2号修改单
-
YY 0054-2010
血液透析设备
-
GB/T 13810-1997
外科植入物用钛及钛合金加工材
-
GB 4234-1994
外科植入物用不锈钢
-
DB41/T 1738-2018
河南省下肢假肢装配前康复训练规范
-
YY 0019-1990
髓内针
-
GB/T 12417.1-2008
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求
-
YY 0121-1993
金属异形接骨板
-
GB/T 25440.1-2010
外科植入物的取出与分析 第1部分:取出与处理
-
YY/T 1707-2020
外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
-
GB 14722-2008
组件式髋部、膝部和大腿假肢
-
YY/T 0513.3-2020
同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨
-
YY/T 1135-2008
骨剪
-
GB 12263-2005
人工心肺机热交换水箱
-
DB41/T 1371-2017
河南省假肢矫形器配置接待服务规范
-
YY/T 0809.10-2014
外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定