GB 12279-2008

心血管植入物 人工心脏瓣膜

Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses

2008-12-31

2009-12-01

暂无

实施公告【】

本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ISO5840:1996《心血管植入物 人工心脏瓣膜》。
本标准代替GB12279-1990。
本标准与GB12279-1990的主要差异如下:
---本标准加强了对人工心脏瓣膜材料、组件性能的要求,根据现阶段构成人工心脏瓣膜的各类材料具体指出了需要进行哪些物理和化学性能的检验和评价,以及人工心脏瓣膜设计过程中需要的参数;
---本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的静态前向流试验;
---本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的稳态泄漏试验;
---本标准中细化了产品包装、标签和说明等内容;
---本标准中加强了临床前体内评价的要求,例如增加了动物数量和动物存活时间;
---本标准中加强了临床评价的要求。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F均为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:赵乐军、奚廷斐、陆颂芳、汤京龙、王建宇。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB12279-1990。

1.1　本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
1.2　本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3　本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4　本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T7408-1994 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(eqvISO8601:1988)
GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求(idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(idtISO10993-3:1992)
GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4 部分:与血液相互作用试验选择(ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5-1997 医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法(idtISO10993-5:1992)
GB/T16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idtISO10993-7:1995)
GB/T16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9 部分:潜在降解产物的定性和定量框架(idtISO10993-9:1999)
GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验(idtISO10993-10:1995)
GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(idtISO10993-11:1993)
GB/T16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(idtISO10993-12:1996)

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)