收藏到云盘
纠错反馈
GB 9706.39-2008 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
基本信息
-
标准号:
GB 9706.39-2008
-
名称:
医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
-
英文名称:
Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
-
状态:
现行
-
类型:
国家标准
-
性质:
强制性
-
发布日期:
2008-12-31
-
实施日期:
2009-12-01
-
废止日期:
暂无
-
相关公告:
实施公告【】
修订公告【关于批准发布《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》等20项强制性国家标准的公告】
-
-
阅读或下载
使用APP、PC客户端等功能更强大
-
网页在线阅读
体验阅读、搜索等基本功能
-
用户分享资源
来自网友们上传分享的文件
-
纸书购买
平台官方及网友推荐
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
输血、输液和注射设备(11.040.20)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
体外循环、人工脏器、假体装置(C45)
】
-
行标分类:
暂无
描述信息
-
前言:
本标准的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》标准包括两部分:
———第1部分:安全通用要求;
———第2部分:安全专用要求。
本标准是第2-39部分腹膜透析设备的安全专用要求。
本标准等同采用国际标准IEC60601-2-39:2003《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求》。
为便于使用,对IEC60601-2-39:2003,本标准做了下列编辑性修改:
———删除IEC60601-2-39的封面和前言;
———本标准中的助动词的翻译与GB9706.1保持一致。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)、全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证
中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准主要起草人:陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。
-
适用范围:
本专用标准规定了腹膜透析设备(见2.1.102定义,下称设备)的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备,包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。
本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。
-
引用标准:
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0581.2-2011/XG1-2018
《输液连接件 第2部分:无针连接件》行业标准第1号修改单
-
GB/T 16932.3-1997
尿吸收器具 第3部分:产品类型的标识
-
YY 0613-2007
一次性使用离心袋式血液成分分离器
-
YY/T 0587-2018
一次性使用无菌牙科注射针
-
YY 0583-2005
一次性使用胸腔引流装置 水封式
-
DB11/T 1701-2019
北京市静脉用药集中调配规范
-
YY 0488-2004
一次性使用无菌直肠导管
-
GB/T 1962.1-2015
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
-
YY/T 1631.2-2020
输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定
-
YY/T 1562-2017
组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
-
YY 0267-2016
血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路
-
GB/T 13074-2009
血液净化术语
-
YY/T 1291-2016
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
-
GB 1962-1995
注射器、注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头
-
GB 12264-1990
人工心肺机硅橡胶泵管
-
YY 0053-2008
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
-
YY/T 1553-2017
心血管植入物 心脏封堵器
-
GB/T 16932.2-1997
尿吸收器具 第2部分:产品的术语
-
YY 0290.6-1997
人工晶体 第6部分: 有效期和运输试验
-
SN/T 0323.1-2007
进出口医疗器械检验规程 第1部分:一次性使用输液(血)器