GB 9706.39-2008

医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求

Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment

现行

国家标准

强制性

2008-12-31

2009-12-01

暂无

实施公告【】
修订公告【关于批准发布《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》等20项强制性国家标准的公告】

暂无

本标准的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》标准包括两部分：
———第１部分：安全通用要求；
———第２部分：安全专用要求。
本标准是第２-３９部分腹膜透析设备的安全专用要求。
本标准等同采用国际标准ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３《医用电气设备　第２-３９部分：腹膜透析设备的安全专用要求》。
为便于使用，对ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３，本标准做了下列编辑性修改：
———删除ＩＥＣ６０６０１-２-３９的封面和前言；
———本标准中的助动词的翻译与ＧＢ９７０６．１保持一致。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全国医用体外循环设备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证
中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准主要起草人：陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。

本专用标准规定了腹膜透析设备(见2.1.102定义，下称设备)的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。
本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。

暂无

IEC 60601-2-39:2003 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 （等同采用 IDT）

全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 重庆山外山科技有限公司 广东省药品审评认证中心

国家食品药品监督管理局