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GB 9706.39-2008 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求

Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
基本信息
  • 标准号:
    GB 9706.39-2008
  • 名称:
    医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
  • 英文名称:
    Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    强制性
  • 发布日期:
    2008-12-31
  • 实施日期:
    2009-12-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【】
    修订公告【关于批准发布《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》等20项强制性国家标准的公告】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 输血、输液和注射设备(11.040.20)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 体外循环、人工脏器、假体装置(C45)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    本标准的全部技术内容为强制性。
    《医用电气设备》标准包括两部分:
    ———第1部分:安全通用要求;
    ———第2部分:安全专用要求。
    本标准是第2-39部分腹膜透析设备的安全专用要求。
    本标准等同采用国际标准IEC60601-2-39:2003《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求》。
    为便于使用,对IEC60601-2-39:2003,本标准做了下列编辑性修改:
    ———删除IEC60601-2-39的封面和前言;
    ———本标准中的助动词的翻译与GB9706.1保持一致。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)、全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
    本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证
    中心、重庆山外山科技有限公司。
    本标准主要起草人:陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。
  • 适用范围:
    本专用标准规定了腹膜透析设备(见2.1.102定义,下称设备)的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备,包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。
    本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 采用标准:
    IEC 60601-2-39:2003 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 归口单位:
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
  • 起草单位:
    国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 重庆山外山科技有限公司 广东省药品审评认证中心
  • 主管部门:
    国家食品药品监督管理局
相关人员
暂无
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