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GB 9706.39-2008 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求

Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
基本信息
  • 标准号：
    GB 9706.39-2008
  • 名称：
    医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求
  • 英文名称：
    Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2008-12-31
  • 实施日期：
    2009-12-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【】
    修订公告【关于批准发布《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》等20项强制性国家标准的公告】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准的全部技术内容为强制性。
    《医用电气设备》标准包括两部分：
    ———第１部分：安全通用要求；
    ———第２部分：安全专用要求。
    本标准是第２-３９部分腹膜透析设备的安全专用要求。
    本标准等同采用国际标准ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３《医用电气设备　第２-３９部分：腹膜透析设备的安全专用要求》。
    为便于使用，对ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３，本标准做了下列编辑性修改：
    ———删除ＩＥＣ６０６０１-２-３９的封面和前言；
    ———本标准中的助动词的翻译与ＧＢ９７０６．１保持一致。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全国医用体外循环设备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）归口。
    本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证
    中心、重庆山外山科技有限公司。
    本标准主要起草人：陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。
  • 适用范围：
    本专用标准规定了腹膜透析设备(见2.1.102定义，下称设备)的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。
    本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 采用标准：
    IEC 60601-2-39:2003 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 归口单位：
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 重庆山外山科技有限公司 广东省药品审评认证中心
  • 主管部门：
    国家食品药品监督管理局
相关人员
暂无
关联标准