YY 0633-2008

眼科仪器 间接检眼镜

Ophthalmic instruments—Indirect ophthalmoscopes

现行

行业标准

强制性

2008-04-25

2009-12-01

暂无

暂无

本标准的５．１．６、５．１．９为推荐性条款。
本标准修改采用ＩＳＯ１０９４３：１９９８《眼科仪器间接检眼镜》（英文版）。
本标准与ＩＳＯ１０９４３：１９９８标准的主要差异如下：
ａ）补充了出射照明光“显色指数”定义和要求；
ｂ）补充了瞳距调节范围、头带调节范围、视场直径２狉、最大照明光斑直径、光照度试验方法，作为推荐性方法；
ｃ）补充了国家强制性安全标准ＧＢ９７０６．１—１９９５ 的要求作为“电气安全要求”指标，作为本标准４．９的要求；
ｄ）本标准对ＩＳＯ１０９４３：１９９８标准中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７标准，除光辐射安全内容外的其他
要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；
ｅ）本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器　光辐射安全专用要求》标准中做出规定。
本标准根据ＩＳＯ１０９４３：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、文燕、何涛。

本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。
本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。
本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器，也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ５７０２—２００３　光源显色性评价方法
ＧＢ９７０６．１—１９９５　医用电气设备　第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１-１：１９８８）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１　医疗器械生物学评价　第１部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３　医疗器械生物学评价　第５部分：体外细胞毒性试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-５：１９９９）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５　医疗器械生物学评价　第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１０：２００２）
ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３　医用电气设备　环境要求及试验方法
ＩＳＯ１５００４：１９９７　眼科设备　基本要求和试验方法
ＣＩＥ１３．３—１９９５　光源显色性的测定方法

GB/T 5702-2003 GB 9706.1-1995 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.10-2005 GB/T 14710-1993 ISO 15004:1997 CIE 13.3-1995

ISO 10943:1998 （修改采用 MOD）

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心