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YY 0622-2008 牙科树脂基窝沟封闭剂
Dental resin-based pit and fissure sealants
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科材料（11.060.10）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
口腔科器械、设备与材料（C33）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准等同采用ＩＳＯ６８７４：１９８８《牙科树脂基窝沟封闭剂》。与ＩＳＯ６８７４：１９８８的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准根据ＩＳＯ６８７４：１９８８重新起草。本标准与ＩＳＯ６８７４：１９８８的主要差异如下：
———规范性引用文件中取消ＩＳＯ２０１４：１９７６；
———“４．４．７ 生物相容性”改为参见我国相应标准ＹＹ／Ｔ０２６８；
———８．２．１包装将“ｃ）封闭剂的主要化学成分”；和“ｅ）材料说明书中声称和使用中提及的所含药物活性成分”；移到８．３厂家说明书和资料中的ｇ）和ｈ）；
———８．３厂商的说明书和信息中增加１）指明若患者对产品中的某种成分过敏，应慎用此产品。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人：林红、张研、孙志辉、刘文一、郑刚。
-
适用范围：
本标准规定了用于封闭牙齿窝沟点隙的树脂基材料的性能要求和测试方法。
本标准适用于化学固化及借外部能量固化的树脂基材料。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＹＹ／Ｔ０６３１—２００８ 牙科材料 色稳定性的测定（ＩＳＯ７４９１：２０００，ＩＤＴ）
相关标准
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引用标准：
YY/T 0631-2008
-
采用标准：
ISO 6874:1988 （等同采用 IDT）
相关部门
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起草单位：
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
相关人员
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