YY 0621-2008

牙科金属 烤瓷修复体系

Metal-ceramic dental restorative systems

现行

行业标准

强制性

2008-04-25

2009-12-01

暂无

修订公告【2017年第12号(总第216号)】
修订公告【2021年第3号(总第251号)】

本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准修改采用ＩＳＯ９６９３：１９９９《牙科金属　烤瓷修复体系》和ＩＳＯ９６９３：２００５《牙科金属　烤瓷修
复体系》及修改单１）。并将涉及ＩＳＯ６８７２：１９９５《牙科陶瓷》和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７《牙科陶瓷　修改单１》的部分内容转化为本标准内容。
本标准涉及的金属材料和陶瓷适用于制作牙科金属烤瓷修复体。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第１单元：评价与试验》。
本标准依据ＩＳＯ９６９３：１９９９重新起草。与ＩＳＯ９６９３：１９９９的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准与ＩＳＯ９６９３：１９９９主要差异和原因如下：
———按照“规范性引用文件在标准中被规范性引用”的原则，由于已将ＩＳＯ ６８７２：１９９５ 和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容直接转换为本标准的内容，故本标准未将其列入规范性引用文件；
———删除“规范性引用文件”中“ＩＳＯ３６９６：１９８７”。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代“ＩＳＯ３６９６：１９８７”中被引用的“２级水”。因技术上是可行的；
———在“规范性引用文件”中增加我国标准如下：
ＧＢ／Ｔ１４２３—１９９６　贵金属及其合金密度的测试方法；
ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７　钛和钛合金板材；
ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９　钛和钛合金带、箔材；
ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７　钛和钛合金棒材；
———４．１．１ 增加钛材的国家标准，ＧＢ／Ｔ ３６２１—２００７（板）、ＧＢ／Ｔ ３６２２—１９９９（带、箔）或ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７（棒）；
———４．１．２将引用ＩＳＯ６８７２：１９９５和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容改为转换成本标准的内容；
———４．１．２．２取消陶瓷的放射性检测内容；
———４．２生物相容性改为：参见ＹＹ／Ｔ０２６８；
———５．２增加“生物性能试样，按临床使用状况进行制备和试验。”提高可操作性；
———６．１．２．１金属机械性能试样，图１和图２修改采用国际标准的设计，试样两端带螺纹；
———增加了６．１．４密度的测试方法，提高可操作性；
———６．２．２陶瓷的挠曲强度试验：采用了ＩＳＯ６８７２中两种方法中的一种；
———删除国际标准的６．３．３．５；
———８．２增加“中文标志应符合国家法律法规的规定”。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准参加起草单位：有研亿金新材料股份有限公司。
本标准主要起草人：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：林红、郑刚、孙志辉、白伟。有研亿金新材料股份有限公司：冯景苏。

本标准对用于制作牙科金属烤瓷修复体的牙科金属材料(用铸造法或加工法制作)和陶瓷的性能要求和试验方法进行了规定，也对金属烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。
本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属材料和陶瓷，而不适用于单独使用的金属材料或陶瓷。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ２２８—２００２　金属材料　室温拉伸试验方法（ｅｑｖＩＳＯ６８９２：１９９８）
ＧＢ／Ｔ１４２３—１９９６　贵金属及其合金密度的测试方法
ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７　钛和钛合金棒材
ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７　钛和钛合金板材
ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９　钛和钛合金带、箔材
ＡＳＴＭ Ｂ２６５?０３　钛和钛合金片、带和板的标准规范
ＡＳＴＭ Ｂ３４８?０３　钛和钛合金片棒和坯料的标准规范

GB/T 228-2002 GB/T 1423-1996 GB/T 2965-2007 GB/T 3621-2007 GB/T 3622-1999 ASTM B 265-03 ASTM B 348-03

ISO 9693:1999 《牙科金属　烤瓷修复体系》;《牙科金属　烤瓷修复体系》及修改单1 （修改采用 MOD） ISO 9693:2005 《牙科金属　烤瓷修复体系》;《牙科金属　烤瓷修复体系》及修改单1 （修改采用 MOD）

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心等