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YY 0625-2008 牙科学 正畸产品：正畸丝
Dentistry—Orthodontic Products:Wires
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科材料（11.060.10）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
口腔科器械、设备与材料（C33）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准修改采用ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１《牙科学 正畸产品：正畸丝》。主要修改内容为：ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１中的引用标准ＩＳＯ６８９２：１９９８已等同转化为ＧＢ／Ｔ２２８—２００２《金属材料：室温拉伸试验方法》，因此，本标准直接引用ＧＢ／Ｔ２２８—２００２；ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本标准推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ＹＹ／Ｔ０２６８《用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价 评价与试验项目选择》；本标准在编制过程中，对ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１ 的８．２“弯曲试验方法”进行了验证，根据验证结果将“挠曲速率５ｍｍ／ｍｉｎ”改为“挠曲速率１ｍｍ／ｍｉｎ～１０ｍｍ／ｍｉｎ”。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检测中心、杭州西湖生物材料有限公司、３Ｍ 公司起草。
本标准主要起草人：冯景苏、刘克付、刘坤鹏、郑刚、李媛、孙志辉、曹征旺、韩洁。
-
适用范围：
本标准规定了对用于制作固定和可摘正畸治疗器具的正畸丝的要求和试验方法。其中包括预成型的正畸弓丝，但不包括弹簧和其他预成制品。
-
引用标准：
ＧＢ／Ｔ２２８金属材料 室温拉伸试验方法（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｅｑｖＩＳＯ６８９２：１９９８）
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