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YY 0645-2008 连续性血液净化设备
Continuous blood purification equipment
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准规定了连续性血液净化设备的性能要求，并根据其安全要求在GB 9706.1和GB 9706.2的基础上对连续性血液净化设备的跨膜压防护系统、网电源中断和空气防护等作出了具体规定。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由僵医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准起草人：陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。
-
适用范围：
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。
-
引用标准：
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1998，IDT）
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求（GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16：1998，IDT）
GB 9969.1 血液净化术语
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令
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