收藏到云盘
纠错反馈
YY 0645-2008 连续性血液净化设备
Continuous blood purification equipment基本信息
- 标准号:YY 0645-2008
- 名称:连续性血液净化设备
- 英文名称:Continuous blood purification equipment
- 状态:被代替
- 类型:行业标准
- 性质:强制性
- 发布日期:2008-04-25
- 实施日期:2009-12-01
- 废止日期:暂无
- 相关公告:
分类信息
- ICS分类:【 】
- CCS分类:【 】
- 行标分类:【 】
描述信息
- 前言:本标准的全部技术内容为强制性。
本标准规定了连续性血液净化设备的性能要求,并根据其安全要求在GB 9706.1和GB 9706.2的基础上对连续性血液净化设备的跨膜压防护系统、网电源中断和空气防护等作出了具体规定。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由僵医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准起草人:陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。 - 适用范围:本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统,可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。 - 引用标准:GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1998,IDT)
GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB 9706.2-2003,IEC 60601-2-16:1998,IDT)
GB 9969.1 血液净化术语
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令
相关标准
- 引用标准:GB/T 191 GB 9706.1 GB 9706.2 GB 9969.1 GB/T 13074 GB/T 14710-1993 YY 0466 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令
相关部门
- 起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 珠海弘陛生物科技开发有限公司等
相关人员
暂无
关联标准
- YY 0024-1990 提取浓缩罐
- GB/T 13074-2009 血液净化术语
- YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖
- YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法
- YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分:髋臼杯形变测试方法
- YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分:犬体内血栓形成试验
- YY/T 0286.5—2021 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器
- YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分:易挥发性物质限量要求
- YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管
- DB22/T 2437-2016 吉林省高频电刀质量控制规范
- YY/T 0109-1993 超声雾化器通用技术条件
- YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器
- GB/T 39748.10-2021 失禁用尿吸收辅助器具 聚合物基质吸液材料特性的测定方法 第10部分:电位滴定法测定可萃取聚合物量
- YY 0321.2-2009 一次性使用麻醉用针
- YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
- YY 0154-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
- YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪
- YY/T 1559-2017 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法
- YY/T 0636.2—2021 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备
- YY/T 1465.7—2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术