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YY 0645-2008 连续性血液净化设备

Continuous blood purification equipment
基本信息
  • 标准号:
    YY 0645-2008
  • 名称:
    连续性血液净化设备
  • 英文名称:
    Continuous blood purification equipment
  • 状态:
    被代替
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    强制性
  • 发布日期:
    2008-04-25
  • 实施日期:
    2009-12-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
分类信息
描述信息
  • 前言:
    本标准的全部技术内容为强制性。
    本标准规定了连续性血液净化设备的性能要求,并根据其安全要求在GB 9706.1和GB 9706.2的基础上对连续性血液净化设备的跨膜压防护系统、网电源中断和空气防护等作出了具体规定。
    本标准由国家食品药品监督管理局提出。
    本标准由僵医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
    本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘陛生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。
    本标准起草人:陈宇恩、陈嘉晔、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、高光勇、钟圣馗。
    本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。
  • 适用范围:
    本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
    本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统,可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。
  • 引用标准:
    GB/T 191 包装储运图示标志
    GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1998,IDT)
    GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB 9706.2-2003,IEC 60601-2-16:1998,IDT)
    GB 9969.1 血液净化术语
    GB/T 13074 血液净化术语
    GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
    YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
    医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 191 GB 9706.1 GB 9706.2 GB 9969.1 GB/T 13074 GB/T 14710-1993 YY 0466 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局10号令
相关部门
  • 起草单位:
    国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 珠海弘陛生物科技开发有限公司等
相关人员
暂无
关联标准