YY/T 0316-2008

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

Medical devices—Application of risk management to medical devices

被代替

行业标准

推荐性

2008-04-25

2009-06-01

暂无

修订公告【2017年第12号(总第216号)】

暂无

本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

引　　言
　　本标准包含的要求为制造商提供了框架，其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。
本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械／系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其他的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。
本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。
作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生损害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。 众所公认的是，风险概念具有两个组成部分：
ａ）损害发生的概率；
ｂ）损害的后果，亦即，它的严重性如何。
由于利益相关方的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业、患者和公众成员，有关医疗器械
风险管理的概念特别重要。
所有的利益相关方必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险的可接受性，受风险的两个组成部分和利益相关方对风险感知度的影响。每个利益相关方对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等原因，对是否处于危害之中似乎是不知不觉的，可以避免的。利用医疗器械从事相应特定的临床程序的决定，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况和患者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。作为利益相关方之一，制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性。
对于任何特定的医疗器械，其他国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。

YY/T 0316-2003

ISO 14971:2007 （等同采用 IDT）

北京国医械华光认证有限公司 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会