YY/T 0268-2008

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验

Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 1:Evaluation and test

现行

行业标准

推荐性

2008-04-25

2009-06-01

暂无

暂无

本标准对应于ISO/FDIS7405:2008《牙科学 口腔医疗器械生物相容性评价》。本标准与ISO/FDIS7405:2008 的一致性程度为非等效。
本标准根据ISO/FDIS7405:2008重新起草。
本标准与ISO/FDIS7405:2008的主要差异和原因如下:
---规范性引用文件中增加有关生物试验方法系列医药行业标准,并在其他涉及这些标准的试验方法的条款处进行引用;
---3.3注:增加也可视临床使用状态而定;
---将ISO/FDIS7405:2008中的6.1改为6,下面条号顺延。取消ISO/FDIS7405:2008中具体的试验内容(6.2~6.5)。ISO/FDIS7405:2008中包含部分具体试验方法和步骤。本标准不包含具体的试验方法和试验步骤,仅是项目选择。因为具体试验方法已分别有单独的方法标准,它们为口腔医疗器械生物学评价系列标准的第二单元的内容。这些方法标准和本标准共同构成口腔医疗器械生物学评价系列标准;
---取消ISO/FDIS7405:2008中的附录B和附录C,相关内容见参考文献;
---参考文献内容根据需要进行了调整。
本标准其他内容等同采用ISO/FDIS7405:2008。
本标准废除并代替YY/T0268-2001《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择》。
本标准与YY/T0268-2001相比主要变化如下:
---标准名称改为:牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验;
---将标准正文中的表1口腔材料生物相容性临床前评价试验项目按ISO/FDIS7405:2008改为表A.1口腔医疗器械生物相容性评价应考虑的试验项目;删除原附录A 部分口腔材料分类及生物学评价与试验选择表;
---删除YY/T0268-2001前言中本标准与ISO7405:1997不同;
---规范性引用文件中增加相应的口腔医疗器械生物试验方法系列医药行业标准;
---5生物学评价与试验改为5.生物学评价步骤;
---根据ISO/FDIS7405:2008增加了6口腔材料生物试验试样制备原则。
本标准附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人:林红、刘文一、郑刚。
本标准于1995年首次发布,2001年第一次修订,2008年第二次修订。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0268-1995、YY/T0268-2001。

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。
本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。
本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T6387 齿科材料名词术语(idtISO1942)
GB/T9258.1 涂附磨具用磨料 粒度分析 第1 部分:粒度组成(GB/T 9258.1-2000,idtISO6344-1:1998)
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2 部分:动物保护要求(GB/T 16886.2-2000,idtISO10993-2:1992)
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-1997,ISO10993-3:2003,IDT)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
ISO/TS22911 牙科学 牙科种植体系统临庆前评价 动物试验方法
YY/T0127.1 口腔材料生物试验方法 溶血试验
YY/T0127.2 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验
YY/T0127.3 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验
YY/T0127.4 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验
YY/T0127.5 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验
YY/T0127.6 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验
YY/T0127.7 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质试验

YY/T 0268-2001

ISO/FDIS 7405:2008 《牙科学　口腔医疗器械生物相容性评价》 （非等效采用 NEQ）

国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心