YY/T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件

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YY/T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术条件

General specifications for stapler

基本信息

标准号：

YY/T 0245-2008
名称：

吻（缝）合器通用技术条件
英文名称：

General specifications for stapler
状态：

现行
类型：

行业标准
性质：

推荐性
发布日期：

2008-04-25
实施日期：

2009-06-01
废止日期：

暂无
相关公告：

暂无

分类信息

ICS分类：

【
医药卫生技术（11）医疗设备（11.040）外科器械和材料（11.040.30）
】
CCS分类：

【
医药、卫生、劳动保护（C）医疗器械（C30/49）一般与显微外科器械（C31）
】
行标分类：

【
医药（YY）
】

描述信息

前言：

本标准代替ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７《吻（缝）合器　通用技术条件》。
本标准与ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７的主要差异：
———标准中扩大了产品适用范围，即适用于可重复使用的吻（缝）合器和一次性使用的吻（缝）合器；
———对原标准中的要求根据其特性重新进行了编排，在内容上层次更分明；
———对吻（缝）合器主要零部件的硬度要求，直接在本标准中作了规定；
———对吻（缝）合器的耐压指标也直接列入本标准，统一考核；
———增加附录Ｂ“剥离强度试验方法”的内容。
本标准的附录Ａ和附录Ｂ均为规范性附录。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司负责起草。
本标准主要起草人：刘伟群、虞国安。
本标准所代替标准的历次版本发布情况：
———ＧＢ８６６７—１９８８；
———ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７
适用范围：

本标准规定了吻（缝）合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。
引用标准：

ＧＢ／Ｔ２３０．１　金属洛氏硬度试验　第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标尺）
（ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４，ＩＳＯ６５０８-１：１９９９，ＭＯＤ）
ＧＢ／Ｔ１２２０不锈钢棒
ＧＢ／Ｔ２８２８．１　计数抽样检验程序　第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划
（ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３，ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ２８２９　周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
ＧＢ／Ｔ４３４０．１　金属维氏硬度试验　第１部分：试验方法（ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９，ｅｑｖＩＳＯ６５０７-１：１９９７）
ＧＢ９９６９．１　工业产品使用说明书　总则
ＧＢ１２６７２　丙烯腈丁二烯苯乙烯（ＡＢＳ）树脂
ＧＢ／Ｔ１３８１０　外科植入物用钛及钛合金加工材（ＧＢ／Ｔ１３８１０—１９９７，ｅｑｖＩＳＯ５８３２-２：１９９３）
ＧＢ／Ｔ１５０７６　钽铌化学分析方法
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５　医疗器械生物学评价　第５部分：体外细胞毒性试验（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．７　医疗器械生物学评价　第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，ＩＳＯ１０９９３-７：１９９５，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０　医疗器械生物学评价　第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５，ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０１４９　不锈钢医用器械　耐腐蚀性能试验方法（ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６，ＩＳＯ１３４０１：１９９５，
ＭＯＤ）
ＹＹ／Ｔ１０５２　手术器械标志
ＹＹ０４６６　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）
中华人民共和国药典（２００５版）

YY/T 0245-2008 吻（缝）合器 通用技术条件

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