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YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体
Wrought titanium and titanium dental implant
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科材料（11.060.10）
】、
【
医药卫生技术（11）
牙科（11.060）
牙科植入物（11.060.15）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
口腔科器械、设备与材料（C33）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准代替并废除ＹＹ０３１５—１９９９《纯钛人工牙种植体》。
本标准与ＹＹ０３１５—１９９９相比主要变化如下：
———标准名称改为：“钛及钛合金人工牙种植体”；
———扩大了标准的适用范围，将“纯钛”变化为“钛及钛合金”；
———标准中不再涉及“检验规则”内容，留待企业视生产规模自定；
———本标准增加了对材料进行规定的章节；
———本标准增加了对产品无菌的要求；
———标准中不再大量涉及生物学试验。只规定参照ＹＹ０２６８的相关规定执行。根据ＩＳＯ５８３２．２引言的叙述，长期的临床经验表明，在恰当的应用条件下，钛金属在人体上尚未发现有不良反应，其生物学反应水平是完全可以接受的；
———修改了对产品“外形尺寸”的规定，改为“人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规
定：长度±０．０８ｍｍ，其他±０．０６ｍｍ。”，较１９９９版的规定“±０．０２ｍｍ”更具科学性、适用性和可操作性。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：华西医科大学卫生部口腔种植科技中心。
本标准主要起草人：周镇华、杨小东。
-
适用范围：
本标准规定了钛及钛合金材料制成的人工牙种植体的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。
本标准适用于钛及钛合金材料制成的人工牙种植体。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ４６９８—１９９６ 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法
ＧＢ１２４１７—１９９０ 外科金属植入物通用技术条件
ＧＢ／Ｔ１３８１０—１９９７ 外科植入物用钛及钛合金加工材料
《中华人民共和国药典》２００５版二部 无菌检查法 灭菌法
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