YY 0267-2008

心血管植入物和人工器官- 血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路

Cardiovascular implants and artificial organs—Extracorporeal blood circuit for blood purification devices

现行

行业标准

强制性

2008-04-25

2009-12-01

暂无

修订公告【2017年第12号(总第216号)】

本标准修改采用ＩＳＯ８６３８：２００４《心血管植入物和人工器官　血液净化装置的体外循环血路》。
本标准依据国家标准ＧＢ１９３３５《一次性使用血路产品　通用技术条件》增加了化学性能、环氧乙烷残留量、微粒污染等要求，同时增加了国际标准中不明确的试验方法，如泵管性能部分。本标准与ＩＳＯ８６３８：２００４的差异见附录Ｂ。
本标准代替ＹＹ０２６７—１９９５《血液净化装置的体外循环血路》。
本标准与ＹＹ０２６７—１９９５相比主要技术修改如下：
———增加微粒污染要求；
———生物学评价依据相应国家标准进行；
———提高机械性能的要求；
———提高化学性能的要求；
———提高泵管的性能要求。
本标准的附录Ａ 和附录Ｂ是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波天益医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：洪良通、颜林、黄敏菊、吴志敏、张扬。
本标准于１９９５年首次发布，２００８年第一次修订。

本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路（以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１　注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头　第２部分：锁定接头（ｉｄｔＩＳＯ５９４-２：１９９８）
ＧＢ／Ｔ１３０４７　血液净化术语
ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８　医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分：化学分析方法
ＧＢ１５８１１—２００１　一次性使用无菌注射针（ｅｑｖＩＳＯ７８６４：１９９３）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１　医疗器械生物学评价　第１部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-１：１９９７）
ＧＢ１９３３５—２００３　一次性使用血路产品　通用技术条件
ＹＹ０４６６—２００３　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ００５３—２００８　心血管植入物和人工器官　血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（ＩＳＯ８６３７：２００４，ＭＯＤ）
ＡＳＴＭ Ｆ１９８０：２００２　无菌医疗设备包装的加速老化标准指南
中华人民共和国药典（２００５年版）

YY 0267-1995

GB/T 1962.2-2001 GB/T 13047 GB/T 14233.1-1998 GB 15811-2001 GB/T 16886.1-2001 GB 19335-2003 YY 0466-2003 YY 0053-2008 ASTM F 1980:2002 中华人民共和国药典(2005年版)

ISO 8638:2004 （修改采用 MOD）

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 宁波天益医疗器械有限公司