YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜

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YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜

Sigmoidoscopy and rectoscopy set

基本信息

标准号：

YY 0071-2008
名称：

直肠、乙状结肠窥镜
英文名称：

Sigmoidoscopy and rectoscopy set
状态：

被代替
类型：

行业标准
性质：

强制性
发布日期：

2008-04-25
实施日期：

2009-12-01
废止日期：

暂无
相关公告：

修订公告【2018年第12号(总第228号)】

分类信息

ICS分类：

【
医药卫生技术（11）医疗设备（11.040）
】
CCS分类：

【
医药、卫生、劳动保护（C）医疗器械（C30/49）医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
行标分类：

【
医药（YY）
】

描述信息

前言：

本标准代替ＹＹ００７１—１９９２《直肠、乙状结肠窥镜》。
本标准与ＹＹ００７１—１９９２的差异如下：
———增加定义和分类；
———增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。
本标准的附录Ａ是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＷＳＺ?２４４—１９７７；
———ＹＹ００７１—１９９２。
适用范围：

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。

本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。

本标准不适用于具有光学系统的窥镜。
引用标准：

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００　包装储运图示标志
ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２　周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
ＧＢ９７０６．１—１９９５　医用电气设备　第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１-１：１９８８）
ＧＢ９７０６．１９—２０００　医用电气设备　第２部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１-２-１８：１９９６）
ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２　结构用不锈钢无缝钢管（ｉｄｔＩＳＯ１５２２３：２０００）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１　医疗器械生物学评价　第一部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９３３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３　医疗器械生物学评价　第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５　医疗器械生物学评价　第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６—２００３　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２３３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６　不锈钢医用器械　耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第１０号　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定