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YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜
Sigmoidoscopy and rectoscopy set
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
医用光学仪器设备与内窥镜(C40)
】
-
行标分类:
描述信息
-
前言:
本标准代替YY0071—1992《直肠、乙状结肠窥镜》。
本标准与YY0071—1992的差异如下:
———增加定义和分类;
———增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。
本标准的附录A 是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人:刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———WSZ?244—1977;
———YY0071—1992。
-
适用范围:
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。
本标准不适用于具有光学系统的窥镜。
-
引用标准:
GB/T191—2000 包装储运图示标志
GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1—1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idtIEC601-1:1988)
GB9706.19—2000 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求(idtIEC60601-2-18:1996)
GB/T14975—2002 结构用不锈钢无缝钢管(idtISO15223:2000)
GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第一部分:评价与试验(idtISO10933-1:1997)
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO10993-10:2002,IDT)
YY0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15233:2000,IDT)
YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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相关部门
相关人员
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