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YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜
Sigmoidoscopy and rectoscopy set
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准代替ＹＹ００７１—１９９２《直肠、乙状结肠窥镜》。
本标准与ＹＹ００７１—１９９２的差异如下：
———增加定义和分类；
———增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。
本标准的附录Ａ 是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＷＳＺ?２４４—１９７７；
———ＹＹ００７１—１９９２。
-
适用范围：
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。
本标准不适用于具有光学系统的窥镜。
-
引用标准：
ＧＢ／Ｔ１９１—２０００ 包装储运图示标志
ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
ＧＢ９７０６．１—１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１-１：１９８８）
ＧＢ９７０６．１９—２０００ 医用电气设备 第２ 部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１-２-１８：１９９６）
ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２ 结构用不锈钢无缝钢管（ｉｄｔＩＳＯ１５２２３：２０００）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１ 医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９３３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５ 医疗器械生物学评价 第１０ 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６—２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２３３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第１０号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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