收藏到云盘
纠错反馈
YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜
Sigmoidoscopy and rectoscopy set
基本信息
分类信息
-
ICS分类:
【
医药卫生技术(11)
医疗设备(11.040)
】
-
CCS分类:
【
医药、卫生、劳动保护(C)
医疗器械(C30/49)
医用光学仪器设备与内窥镜(C40)
】
-
行标分类:
描述信息
-
前言:
本标准代替YY0071—1992《直肠、乙状结肠窥镜》。
本标准与YY0071—1992的差异如下:
———增加定义和分类;
———增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。
本标准的附录A 是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人:刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———WSZ?244—1977;
———YY0071—1992。
-
适用范围:
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。
本标准不适用于具有光学系统的窥镜。
-
引用标准:
GB/T191—2000 包装储运图示标志
GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1—1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idtIEC601-1:1988)
GB9706.19—2000 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求(idtIEC60601-2-18:1996)
GB/T14975—2002 结构用不锈钢无缝钢管(idtISO15223:2000)
GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第一部分:评价与试验(idtISO10933-1:1997)
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO10993-10:2002,IDT)
YY0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15233:2000,IDT)
YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
GB/T 19703-2020
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
-
YY/T 0684-2008
神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装
-
YY/T 1692-2020
牙科学 热熔牙胶充填机
-
YY/T 0794-2022
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
-
YY/T 1595-2017
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
-
YY 0709-2009
医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
-
YY/T 0606.15-2014
组织工程医疗产品 第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验
-
YY/T 0243-2016
一次性使用无菌注射器用活塞
-
YY 1116-2002
可吸收性外科缝线
-
YY/T 1708.5-2021
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分:乳腺X射线机
-
YY 0061-1991
特定电磁波治疗器
-
YY 0059.3-1991
牙科手机 4、7号牙科弯手机
-
YY 0881-2013
一次性使用植入式给药装置专用针
-
YY/T 1665-2019
振动叩击排痰机
-
YY/T 0984-2016
泪道塞
-
YY 0831.1-2011
γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分:头部多源γ射束立体定向放射治疗系统
-
YY/T 0904-2013
电池供电骨组织手术设备
-
YY/T 0636.3—2021
医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备
-
YY/T 0873.2-2014
牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状
-
YY 0104-2018
三棱针