收藏到云盘
纠错反馈
YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜
Sigmoidoscopy and rectoscopy set
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准代替ＹＹ００７１—１９９２《直肠、乙状结肠窥镜》。
本标准与ＹＹ００７１—１９９２的差异如下：
———增加定义和分类；
———增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。
本标准的附录Ａ 是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＷＳＺ?２４４—１９７７；
———ＹＹ００７１—１９９２。
-
适用范围：
本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。
本标准不适用于具有光学系统的窥镜。
-
引用标准：
ＧＢ／Ｔ１９１—２０００ 包装储运图示标志
ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
ＧＢ９７０６．１—１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１-１：１９８８）
ＧＢ９７０６．１９—２０００ 医用电气设备 第２ 部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１-２-１８：１９９６）
ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２ 结构用不锈钢无缝钢管（ｉｄｔＩＳＯ１５２２３：２０００）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１ 医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９３３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５ 医疗器械生物学评价 第１０ 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６—２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２３３：２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
国家食品药品监督管理局令第１０号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 1023-2013
子宫颈钳
-
YY/T 1656—2020
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
-
JJG (交通) 034-2004
水运工程 超声波水位计检定规程
-
YY/T 0308-2015
医用透明质酸钠凝胶
-
YY 0600.1-2007
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备
-
YY/T 0681.5-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
-
YY 0648-2008
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
-
YY/T 0506.4-2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法
-
YY/T 0651.2-2008
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法
-
YY 0570-2005
医用电器设备 第2部分：手术台安全专用要求
-
YY/T 0127.11-2001
牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元：口腔材料生物试方法验 盖髓试验
-
YY 0604-2016
心肺转流系统 血气交换器(氧合器）
-
YY 0022-1990
往复式切药机
-
YY/T 0475-2011
干化学尿液分析仪
-
YY 0836-2011
牙科手机 牙科低压电动马达
-
YY 0464-2009
一次性使用血液灌流器
-
YY/T 0176.7-1997
组织剪
-
YY/T 0345.3-2014
外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针
-
YY/T 0457.5-2003
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定
-
YY 0719.5-2009
眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定
打开设置，点击
执行注册
