YY 0070-2008

食管窥镜

Esophagoscope

被代替

行业标准

强制性

2008-04-25

2009-12-01

暂无

修订公告【2018年第12号(总第228号)】

本标准代替ＹＹ００７０—１９９２《食管窥镜》。
本标准与ＹＹ００７０—１９９２的差异如下：
———增加了定义和分类：将食管窥镜按照照明方式不同分为内置照明和外置照明两种；
———增加了照度、生物相容性、耐腐蚀性能等要求。
本标准的附录Ａ 是规范性附录。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。
本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＷＳ２１１０—１９７４、ＷＳ２１１１—１９７４；
———ＹＹ００７０—１９９２。

本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。

本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。

下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１９１—２０００　包装储运图示标志
ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２　周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
ＧＢ９７０６．１—１９９５　医用电气设备　第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９９８）
ＧＢ９７０６．４—１９９９　医用电气设备　第二部分：高频手术设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１-２-２：１９９１）
ＧＢ９７０６．１９—２０００　医用电气设备　第２ 部分：内窥镜设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１-２-１８：
１９９６）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１　医疗器械生物学评价　第１部分：评价与试验（ＩＳＯ１０９９３-１：１９９７，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３　医疗器械生物学评价　第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５　医疗器械生物学评价　第１０ 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１４９７５—２００２　结构用不锈钢无缝钢管
ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６　不锈钢医用器械　耐腐蚀性能试验方法
ＹＹ０４６６—２００３　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）
国家食品药品监督管理局令第１０号　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

YY 0070-1992

GB/T 191-2000 GB/T 2829-2002 GB 9706.1-1995 GB 9706.4-1999 GB 9706.19-2000 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.5-2003 GB/T 16886.10-2005 GB/T 14975-2002 YY/T 0149-2006 YY 0466-2003 国家食品药品监督管理局令第10号　医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司