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YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法

Medical Endoscopes—Rigid Endoscope—Part 1:Optical properties and test methods
基本信息
  • 标准号：
    YY 0068.1-2008
  • 名称：
    医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法
  • 英文名称：
    Medical Endoscopes—Rigid Endoscope—Part 1:Optical properties and test methods
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2008-04-25
  • 实施日期：
    2009-12-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用光学仪器设备与内窥镜（C40） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    YY 0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》分为4个部分：
    ——第1部分：光学性能及测试方法；
    ——第2部分：机械性能及测试方法；
    ——第3部分；标签和随附资料；
    ——第4部分：基本要求。
    本部分为YY 0068的第1部分。
    本部分非等效采用国际标准ISO 8600-1：2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第1部分：通用要求》（英文版）、ISO 8600-3：1997《光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件 第3部分：光学内窥镜视场和视向的测定》（英文版）、ISO 8600-5：2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第5部分：硬性光学内窥镜光学分辨力的测定》（英文版）及ISO 8600-6：2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第6部分：术语》（英文版）。
    本部分与上述ISO 8600国际标准中各部分的差异如下：
    ——按本标准所述硬性内窥镜特点进行标准部分的划分；
    ——补充了入瞳视场角、出瞳视场角、显色性、硬性光学镜和硬性光学观察镜、视轴、边缘光效形状参数、朗伯本光效、照明镜体光效、成像镜体光效、综合光效单位相对畸变、显色指数的定义；
    ——拆分了视场的定义；
    ——修改了最大视场高度的定义；
    ——修正了角分辨力的定义；
    ——补充了有效景深、视场质量、色差分辨能力和色还原性、照明、综合光效、光能传递效率和单位相对畸变的要求及试验方法；
    ——修改了解分辨力的试验；
    本部分代替YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》中4.4、4.5要求及相应的试验方法，自本部分实施之日起，YY 0068-1992中被替代的条款同时废止。
    本部分与GB 11244-2005配套使用，有关要求是对GB 11244-2005中相关要求的补充。
    本部分第5章中的条款为推荐性条款，能达到同样目的的其他方法也可施行。
    本部分的附录A、附录B、附录C、附录D和附录E是规范性附录，附录F是资料性附录。
    本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)提出并归口。
    本部分起草单位：国家食品药品监督管理局、杭州医疗器械质量监督检验中心。
    本部分主要起草人：贾晓航、何涛、颜青来、文燕、毛欣欣、齐伟明、陆晓春、马莉。
  • 适用范围：
    YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。
    本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。
  • 引用标准：
    GB/T 5702 光源显色性评价方法
    GB 10810 眼镜镜片
    GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求
    JB/T 7403-1994 光照度计
    JB/T 9328-1999 分辨力板
    ISO 10526：199 CIE S 005 用于色度测量的CIE标准照明体
    CIE 13.3-1995 光源显色性的测定方法
    CIE 15：2005 色度学
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0068-1992废止
  • 引用标准：
    GB/T 5702 GB 10810 GB 11244-2005 JB/T 7403-1994 JB/T 9328-1999 ISO 10526:1999 CIE S 005 CIE 13.3-1995 CIE 15:2004
  • 采用标准：
    ISO 8600-1:2005 （非等效采用 NEQ） ISO 8600-3:1997 （非等效采用 NEQ） ISO 8600-5:2005 （非等效采用 NEQ） ISO 8600-6:2005 （非等效采用 NEQ）
相关部门
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局 杭州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
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