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YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
Cardiovascular implants and artificial organs—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
基本信息
-
标准号：
YY 0053-2008
-
名称：
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
-
英文名称：
Cardiovascular implants and artificial organs—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
-
状态：
现行
-
类型：
行业标准
-
性质：
强制性
-
发布日期：
2008-04-25
-
实施日期：
2009-12-01
-
废止日期：
暂无
-
相关公告：
修订公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】、
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准修改采用ＩＳＯ８６３７：２００４《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》。
本标准代替ＹＹ００５３—１９９１《空心纤维透析器》。
本标准与ＹＹ００５３—１９９１的差异：
———根据国际标准的适用范围，增加了血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器等产品，使本标准
应用范围更广了；
———根据国际标准的相关内容，增加了对多次使用血液透析器的项目指标，使本标准不局限于一次
性使用的范围；
———根据国际标准的内容及国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与项
目进行检验，适合我国国情；
———使用性能方面将原来肌酐、尿素的下降率改为肌酐、尿素、维生素Ｂ１２、磷酸盐等四种成分的清
除率，增加了针对血液透析滤过器、血液滤过器、血液浓缩器的筛选系数的检测项目，针对白蛋
白、肌红蛋白、菊粉等物质的筛选系数进行了规定；
———试验方法中提供了多种检测方案供使用方选择。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：何晓帆、吴静标、周英。
-
适用范围：
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ＩＳＯ５９４-２：１９９８，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１ 部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３，ＩＳＯ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１４２３３．１ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
ＧＢ／Ｔ１４４３７—１９９７ 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—２００３ 医疗器械生物学评价 第４部分：与血液相互作用试验选择（ＩＳＯ１０９９３-４：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１ 医疗器械生物学评价 第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-５：
１９９５）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５ 医疗器械生物学评价 第１０ 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
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