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YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物（品）
Calibrator for hematology analyzer
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
实验室医学（11.100）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用化验设备（C44）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的附录A 为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。
本标准主要起草人:丛玉隆、杨红玮、张宏、刘牧龙、颜箫、康娟、张滢。
-
适用范围：
本标准规定了血细胞分析仪用校准物（品）（以下简称为校准物）的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT 5个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明(ISO15194:2002,IDT)
JJF1001-1988 通用计量术语及定义
JJF1005-2005/ISO 指南30:1992 标准物质常用术语和定义
WS/T124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
GB/T21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(ISO17511:2003,IDT)
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