YY/T 0695-2008

小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

Standard test method for conducting cyclic potentiodynamic polarization measurements to determine the corrosion susceptibility of small lmplant devices

现行

行业标准

推荐性

2008-10-17

2010-01-01

暂无

暂无

本标准修改采用ASTM F2129-06《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法》。
本标准与ASTM F2129-06相比无技术性差异,只做部分编辑性修改。
本标准的附录A、附录B、附录C 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:姜熙、齐宝芬、李沅、马春宝。

1.1　本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。
1.2　本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTM G 5和ASTM G 61的测试方法可以用于材料的筛选试验。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB6682 分析实验室用水规格和试验方法
ASTM F1828 尿道支架规范
ASTM G3 腐蚀试验中电化学测量的规范操作
ASTM G5 恒电位和动电位阳极极化参考试验方法
ASTM G15 腐蚀和腐蚀试验的相关术语
ASTM G61 测定铁基、镍基、钴基合金局部腐蚀敏感性的循环动电位极化测试方法

GB 6682 ASTM F 1828 ASTM G 3 ASTM G 5 ASTM G 15 ASTM G 61

ASTM F 2129-06 《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法》 （修改采用 MOD）

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心