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YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
Standard guide for characterization and presentation of the dimensional attributes of vascular stents
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
矫形外科、骨科器械（C35）
】、
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准修改采用ASTM F2081-06《血管支架尺寸特性的表征》。
本标准与ASTM F2081-06相比无技术性差异,只做小部分编辑性修改并在本标准的编制说明中列出。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:杨建刚、董双鹏、李立宾、樊铂。
-
适用范围：
1.1 本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包
括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。
1.2 本标准仅指出了支架的尺寸特性。这里并没有指出支架的材料性能及功能特性。本标准中描述的
所有尺寸特性指的是体外试验(“实验台”)特性。由于患者的各种因素，如血管顺应性，实际的体内试验特性可能有微小差异。
-
引用标准：
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY0285.1 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求(YY0285.1-2004,ISO10555-1:1995,IDT)
YY0285.4 一次性使用无菌血管内导管 第4 部分:球囊扩张导管(YY 0285.4-1999,idtISO10555-4:1996)
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